Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425) i en sunn pediatrisk populasjon i USA

25. april 2018 oppdatert av: Seqirus

En fase II, multisenter, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425) i en sunn pediatrisk populasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til CSL425 (CSLs 2009 H1N1 influensavaksine) i en frisk pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
473

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forente stater, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >= 6 måneder til < 9 år på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
  • For barn < 3 år ved første vaksinasjon, født ved eller etter 36 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose av influensavirusvaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemagglutinin-antigen per dose
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Eksperimentell: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinin-antigen per dose
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate 21 dager etter første studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den første studievaksinasjonen
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon i HI-antistofftiter. Serokonversjon er definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnår en post-vaksinasjon HI antistofftiter på 1:40 eller mer; eller deltakere med en HI-titer før vaksinasjon på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
21 dager etter den første studievaksinasjonen
Serokonversjonsrate 21 dager etter andre studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den andre studievaksinasjonen
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon i HI-antistofftiter. Serokonversjon er definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnår en post-vaksinasjon HI antistofftiter på 1:40 eller mer; eller deltakere med en HI-titer før vaksinasjon på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
21 dager etter den andre studievaksinasjonen
Prosentandel av deltakere som oppnår en hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter på 1:40 eller mer 21 dager etter første studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den første studievaksinasjonen
21 dager etter den første studievaksinasjonen
Prosentandel av deltakere som oppnår en hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter på 1:40 eller mer 21 dager etter andre studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den andre studievaksinasjonen
21 dager etter den andre studievaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og intensitet av anmodede uønskede hendelser (AE) etter første eller andre studievaksinasjon, kohort A
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter eller nødvendig medisinsk intervensjon for systemiske AE; Gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt (alder < 3 år) for smerter på injeksjonsstedet; Størrelse > 30 mm for rødhet på injeksjonsstedet og forharding/hevelse på injeksjonsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Varighet av oppfordrede uønskede hendelser etter første og andre studievaksinasjon, kohort A
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Frekvens og intensitet av oppfordrede uønskede hendelser etter første eller andre studievaksinasjon, kohort B
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter eller nødvendig medisinsk intervensjon for systemiske AE; Forhindret normale daglige aktiviteter (i alderen >= 3 år) for smerter på injeksjonsstedet; Størrelse > 30 mm for rødhet på injeksjonsstedet og forharding/hevelse på injeksjonsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Varighet av oppfordrede uønskede hendelser etter første og andre studievaksinasjon, kohort B
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Frekvens og intensitet av uønskede uønskede hendelser (UAE) etter første eller andre vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene etter hver vaksinasjon

UAE-gradering:

Grad 1: Symptomer ble lett tolerert og forstyrret ikke daglige aktiviteter.

Grad 2: Nok ubehag til å forårsake noen forstyrrelser i daglige aktiviteter. Grad 3: Symptomer som hindret normale, dagligdagse aktiviteter.
I løpet av de 21 dagene etter hver vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter siste vaksinasjon
En NOCI ble definert som diagnosen av en ny medisinsk tilstand som var kronisk av natur, inkludert de som potensielt kan kontrolleres med medisiner (f.eks. diabetes, astma).
Inntil 180 dager etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seqirus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSLCT-CAL-09-62

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger