Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokotteen (CSL425) kliininen tutkimus terveellä lapsiväestöllä Yhdysvalloissa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seqirus

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokotteen (CSL425) immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveessä lapsiväestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSL425:n (CSL:n 2009 H1N1-influenssarokote) immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia terveellä lapsiväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
473

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä oli >= 6 kuukautta - < 9 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
  • Lapsille, jotka ovat alle 3-vuotiaita ensimmäisen rokotushetkellä ja jotka ovat syntyneet 36 raskausviikolla tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssavirusrokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: CSL425 (7,5 mikrog)
7,5 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohden
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,25 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: CSL425 (15 mikrog)
15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohden
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote (CSL425)
0,25 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti: HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus. Serokonversio määritellään osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on alle 1:10 ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen HI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä.
21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti 21 päivää toisen tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti: HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus. Serokonversio määritellään osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on alle 1:10 ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen HI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä.
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän 21 päivää toisen tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja intensiteetti ensimmäisen tai toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti A
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Asteen 3 pyydetyt AE-määritelmät: Estetty normaalit päivittäiset toiminnot tai vaadittu lääketieteellistä toimenpiteitä systeemisten haittavaikutusten vuoksi; Itki, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä (ikä alle 3 vuotta) pistoskohdan kivun vuoksi; Koko > 30 mm pistoskohdan punoitus ja kovettuma/turvotus; Suun lämpötila > 104,0 °F (40,0 °C) tai kainalolämpötila > 103,1 °F (39,5 °C) kuumeen vuoksi.
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien kesto ensimmäisen ja toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti A
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti ensimmäisen tai toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti B
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Asteen 3 pyydetyt AE-määritelmät: Estetty normaalit päivittäiset toiminnot tai vaadittu lääketieteellistä toimenpiteitä systeemisten haittavaikutusten vuoksi; Estetty normaalit päivittäiset toiminnot (>= 3-vuotiaat) pistoskohdan kivun vuoksi; Koko > 30 mm pistoskohdan punoitus ja kovettuma/turvotus; Suun lämpötila > 104,0 °F (40,0 °C) tai kainalolämpötila > 103,1 °F (39,5 °C) kuumeen vuoksi.
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien kesto ensimmäisen ja toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, kohortti B
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti (UAE) ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen

Arabiemiirikuntien luokitus:

Aste 1: Oireet olivat helposti siedettyjä, eivätkä ne häirinneet päivittäistä toimintaa.

Taso 2: Riittävä epämukavuus häiritsemään päivittäistä toimintaa. Luokka 3: Oireet, jotka estivät normaalin jokapäiväisen toiminnan.
21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja uusien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus (NOCI)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
NOCI määriteltiin diagnoosiksi uudesta sairaudesta, joka oli luonteeltaan krooninen, mukaan lukien sellaiset, jotka ovat mahdollisesti hallittavissa lääkkeillä (esim. diabetes, astma).
Jopa 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seqirus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSLCT-CAL-09-62

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia