Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425) у здоровых детей в США

25 апреля 2018 г. обновлено: Seqirus

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425) у здоровых детей.

Целью данного исследования является оценка профиля иммуногенности и безопасности CSL425 (вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 г.) у здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
473

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от >= 6 месяцев до < 9 лет на момент первой исследуемой вакцинации.
  • Для детей младше 3 лет на момент первой вакцинации, рожденных на сроке беременности 36 недель или позже.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против вируса гриппа или аллергия на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: CSL425 (7,5 мкг)
7,5 мкг антигена гемагглютинина на дозу
Биологический: Вакцина CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425)
0,5 мл внутримышечно в день 0 и день 21
Биологический: Вакцина CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425)
0,25 мл внутримышечно в день 0 и день 21
Экспериментальный: CSL425 (15 мкг)
15 мкг антигена гемагглютинина на дозу
Биологический: Вакцина CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425)
0,5 мл внутримышечно в день 0 и день 21
Биологический: Вакцина CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425)
0,25 мл внутримышечно в день 0 и день 21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии через 21 день после первой исследуемой вакцины
Временное ограничение: Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
Коэффициент сероконверсии: процент участников, достигших сероконверсии в титре антител HI. Сероконверсия определяется как участники с титром до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации HI 1:40 или более; или участники с титром HI до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации.
Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
Уровень сероконверсии через 21 день после вакцинации второго исследования
Временное ограничение: 21 день после второй исследуемой вакцинации
Коэффициент сероконверсии: процент участников, достигших сероконверсии в титре антител HI. Сероконверсия определяется как участники с титром до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации HI 1:40 или более; или участники с титром HI до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации.
21 день после второй исследуемой вакцинации
Процент участников, достигших титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) 1:40 или более через 21 день после первой вакцинации в исследовании
Временное ограничение: Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
Процент участников, достигших титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) 1:40 или более через 21 день после вакцинации второго исследования
Временное ограничение: 21 день после второй исследуемой вакцинации
21 день после второй исследуемой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и интенсивность предполагаемых нежелательных явлений (НЯ) после первой или второй исследуемой вакцины, когорта А
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Определения запрошенных НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности или необходимость медицинского вмешательства при системных НЯ; Плакала при движении конечности/спонтанно болела (в возрасте < 3 лет) из-за боли в месте инъекции; Размер > 30 мм для покраснения в месте инъекции и уплотнения/отека в месте инъекции; Оральная температура > 104,0°F (40,0°C) или подмышечная температура > 103,1°F (39,5°C) при лихорадке.
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Продолжительность запрошенных нежелательных явлений после первой и второй исследуемой вакцины, когорта А
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Частота и интенсивность предполагаемых нежелательных явлений после первой или второй исследуемой вакцины, когорта B
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Определения запрошенных НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности или необходимость медицинского вмешательства при системных НЯ; Предотвращение нормальной повседневной деятельности (в возрасте >= 3 лет) при боли в месте инъекции; Размер > 30 мм для покраснения в месте инъекции и уплотнения/отека в месте инъекции; Оральная температура > 104,0°F (40,0°C) или подмышечная температура > 103,1°F (39,5°C) при лихорадке.
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Продолжительность запрошенных нежелательных явлений после первой и второй исследуемой вакцины, когорта B
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
Частота и интенсивность нежелательных нежелательных явлений (ОАЭ) после первой или второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 21 дня после каждой вакцинации

Рейтинг ОАЭ:

1 степень: симптомы легко переносились и не мешали повседневной деятельности.

Степень 2: Достаточный дискомфорт, чтобы вызвать некоторые помехи в повседневной деятельности. Степень 3: симптомы, препятствующие нормальной повседневной деятельности.
В течение 21 дня после каждой вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (SAEs), нежелательных явлений особого интереса (AESIs) и нового начала хронического заболевания (NOCIs)
Временное ограничение: До 180 дней после последней вакцинации
NOCI был определен как диагноз нового заболевания, которое носило хронический характер, включая те, которые потенциально можно контролировать с помощью лекарств (например, диабет, астма).
До 180 дней после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seqirus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSLCT-CAL-09-62

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками