Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) i en sund pædiatrisk befolkning i USA

25. april 2018 opdateret af: Seqirus

En fase II, multicenter, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) i en sund pædiatrisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​CSL425 (CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine) i en sund pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
473

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forenede Stater, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >= 6 måneder til < 9 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • Til børn < 3 år på tidspunktet for første vaccination, født ved eller efter 36 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavirusvaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Eksperimentel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate 21 dage efter første undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
Serokonversionsrate: procentdelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion i HI-antistoftiter. Serokonversion er defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnår en post-vaccination HI-antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccination HI-titer på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
Serokonversionsrate 21 dage efter anden undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination
Serokonversionsrate: procentdelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion i HI-antistoftiter. Serokonversion er defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnår en post-vaccination HI-antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccination HI-titer på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter på 1:40 eller mere 21 dage efter første undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter på 1:40 eller mere 21 dage efter anden undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination
21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af anmodede bivirkninger (AE'er) efter den første eller anden undersøgelsesvaccination, kohorte A
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter eller påkrævet medicinsk intervention for systemiske AE'er; Græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt (i alderen < 3 år) for smerter på injektionsstedet; Størrelse > 30 mm for rødme på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Varighed af anmodede uønskede hændelser efter den første og anden undersøgelsesvaccination, kohorte A
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Hyppighed og intensitet af opfordrede uønskede hændelser efter den første eller anden undersøgelsesvaccination, kohorte B
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter eller påkrævet medicinsk intervention for systemiske AE'er; Forebyggede normale daglige aktiviteter (i alderen >= 3 år) for smerter på injektionsstedet; Størrelse > 30 mm for rødme på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Varighed af anmodede uønskede hændelser efter den første og anden undersøgelsesvaccination, kohorte B
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Hyppighed og intensitet af uopfordrede bivirkninger (UAE) efter den første eller anden vaccination
Tidsramme: I løbet af de 21 dage efter hver vaccination

UAE-klassificering:

Grad 1: Symptomer var let tolererede og forstyrrede ikke daglige aktiviteter.

Grad 2: Nok ubehag til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter. Grad 3: Symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
I løbet af de 21 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nye indtræden af ​​kronisk sygdom (NOCI'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter sidste vaccination
En NOCI blev defineret som diagnosen af ​​en ny medicinsk tilstand, der var af kronisk natur, inklusive dem, der potentielt kunne kontrolleres med medicin (f.eks. diabetes, astma).
Op til 180 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSLCT-CAL-09-62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger