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Un ensayo clínico de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425) en una población pediátrica saludable en los EE. UU.

25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425) en una población pediátrica saludable

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de CSL425 (vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL) en una población pediátrica sana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
473

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con edad >= 6 meses a < 9 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
  • Para niños < 3 años de edad en el momento de la primera vacunación, nacidos a las 36 semanas de gestación o después.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a una dosis previa de la vacuna contra el virus de la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: CSL425 (7,5 microgramos)
7,5 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Inyección intramuscular de 0,25 ml el día 0 y el día 21
Experimental: CSL425 (15 microgramos)
15 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Inyección intramuscular de 0,25 ml el día 0 y el día 21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión 21 días después de la primera vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera vacunación del estudio
Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en el título de anticuerpos HI. La seroconversión se define como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que logran un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título de HI previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación.
21 días después de la primera vacunación del estudio
Tasa de seroconversión 21 días después de la segunda vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación del estudio
Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en el título de anticuerpos HI. La seroconversión se define como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que logran un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título de HI previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación.
21 días después de la segunda vacunación del estudio
Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) de 1:40 o más 21 días después de la primera vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera vacunación del estudio
21 días después de la primera vacunación del estudio
Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de 1:40 o más 21 días después de la segunda vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación del estudio
21 días después de la segunda vacunación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos solicitados (EA) después de la primera o segunda vacunación del estudio, cohorte A
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Definiciones de EA solicitadas de grado 3: Actividades diarias normales prevenidas o intervención médica requerida para EA sistémicos; Lloró cuando la extremidad se movió/espontáneamente dolorosa (edad < 3 años) por dolor en el lugar de la inyección; Tamaño > 30 mm para enrojecimiento en el lugar de la inyección e induración/hinchazón en el lugar de la inyección; Temperatura oral > 104.0°F (40.0°C) o temperatura axilar > 103.1°F (39.5°C) para fiebres.
Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Duración de los eventos adversos solicitados después de la primera y segunda vacunación del estudio, cohorte A
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos solicitados después de la primera o segunda vacunación del estudio, cohorte B
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Definiciones de EA solicitadas de grado 3: Actividades diarias normales prevenidas o intervención médica requerida para EA sistémicos; Actividades diarias normales impedidas (mayores de 3 años) para el dolor en el lugar de la inyección; Tamaño > 30 mm para enrojecimiento en el lugar de la inyección e induración/hinchazón en el lugar de la inyección; Temperatura oral > 104.0°F (40.0°C) o temperatura axilar > 103.1°F (39.5°C) para fiebres.
Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Duración de los eventos adversos solicitados después de la primera y segunda vacunación del estudio, cohorte B
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos no solicitados (EAU) después de la primera o segunda vacunación
Periodo de tiempo: Durante los 21 días posteriores a cada vacunación

Clasificación de los EAU:

Grado 1: los síntomas se toleraron fácilmente y no interfirieron con las actividades diarias.

Grado 2: Suficiente incomodidad para causar alguna interferencia con las actividades diarias. Grado 3: Síntomas que impidieron las actividades cotidianas normales.
Durante los 21 días posteriores a cada vacunación
Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la última vacunación
Una NOCI se definió como el diagnóstico de una nueva condición médica que era de naturaleza crónica, incluidas aquellas potencialmente controlables con medicamentos (p. ej., diabetes, asma).
Hasta 180 días después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seqirus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSLCT-CAL-09-62

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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