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Eine klinische Studie zum H1N1-Influenza-Impfstoff von CSL aus dem Jahr 2009 (CSL425) bei einer gesunden pädiatrischen Population in den USA

25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des H1N1-Influenza-Impfstoffs (CSL425) von CSL aus dem Jahr 2009 bei einer gesunden pädiatrischen Population

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils von CSL425 (CSLs 2009 H1N1-Influenza-Impfstoff) in einer gesunden pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
473

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von >= 6 Monaten bis < 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
  • Für Kinder < 3 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geboren in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenzavirus-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: CSL425 (7,5 µg)
7,5 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,25 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,25 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate 21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion im HI-Antikörpertiter erreichen. Serokonversion ist definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen; oder Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen mindestens vierfachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Serokonversionsrate 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion im HI-Antikörpertiter erreichen. Serokonversion ist definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen; oder Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen mindestens vierfachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten Studienimpfung einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Studienimpfung
21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
21 Tage nach der zweiten Studienimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der ersten oder zweiten Impfung in der Studie, Kohorte A
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Grad 3 angeforderte UE-Definitionen: Verhinderte normale tägliche Aktivitäten oder erforderliche medizinische Intervention für systemische UE; Schrie bei Bewegung der Extremität/spontan schmerzhaft (Alter < 3 Jahre) wegen Schmerzen an der Injektionsstelle; Größe > 30 mm bei Rötung an der Injektionsstelle und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle; Orale Temperatur > 104,0 °F (40,0 °C) oder Achseltemperatur > 103,1 °F (39,5 °C) bei Fieber.
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Dauer erwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten und zweiten Studienimpfung, Kohorte A
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Häufigkeit und Intensität erwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten oder zweiten Studienimpfung, Kohorte B
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Grad 3 angeforderte UE-Definitionen: Verhinderte normale tägliche Aktivitäten oder erforderliche medizinische Intervention für systemische UE; Verhinderte normale tägliche Aktivitäten (Alter >= 3 Jahre) wegen Schmerzen an der Injektionsstelle; Größe > 30 mm bei Rötung an der Injektionsstelle und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle; Orale Temperatur > 104,0 °F (40,0 °C) oder Achseltemperatur > 103,1 °F (39,5 °C) bei Fieber.
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Dauer erwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten und zweiten Studienimpfung, Kohorte B
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (UAE) nach der ersten oder zweiten Impfung
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach jeder Impfung

VAE-Einstufung:

Grad 1: Die Symptome wurden leicht toleriert und beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten nicht.

Grad 2: Genug Unbehagen, um eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu verursachen. Grad 3: Symptome, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten.
Während der 21 Tage nach jeder Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCIs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung
Ein NOCI war definiert als die Diagnose eines neuen medizinischen Zustands, der chronischer Natur war, einschließlich solcher, die potenziell durch Medikamente kontrollierbar sind (z. B. Diabetes, Asthma).
Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seqirus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSLCT-CAL-09-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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