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Um ensaio clínico da vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL (CSL425) em uma população pediátrica saudável nos EUA

25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL (CSL425) em uma população pediátrica saudável

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança da CSL425 (vacina contra influenza H1N1 de 2009 da CSL) em uma população pediátrica saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
473

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade >= 6 meses a < 9 anos no momento da primeira vacinação do estudo.
  • Para crianças < 3 anos de idade no momento da primeira vacinação, nascidas a partir de 36 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior da vacina contra o vírus influenza ou alergia a ovos, proteína de frango, neomicina, polimixina ou qualquer componente da Vacina do Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg de antígeno hemaglutinina por dose
Biológico: Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL (CSL425)
0,5 mL de injeção intramuscular no dia 0 e no dia 21
Biológico: Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL (CSL425)
0,25 mL de injeção intramuscular no Dia 0 e Dia 21
Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg de antígeno hemaglutinina por dose
Biológico: Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL (CSL425)
0,5 mL de injeção intramuscular no dia 0 e no dia 21
Biológico: Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL (CSL425)
0,25 mL de injeção intramuscular no Dia 0 e Dia 21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão 21 dias após a primeira vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação do estudo
Taxa de soroconversão: a porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no título de anticorpos HI. A seroconversão é definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos HI pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título de HI pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
21 dias após a primeira vacinação do estudo
Taxa de soroconversão 21 dias após a segunda vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação do estudo
Taxa de soroconversão: a porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão no título de anticorpos HI. A seroconversão é definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos HI pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título de HI pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
21 dias após a segunda vacinação do estudo
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) de 1:40 ou mais 21 dias após a primeira vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação do estudo
21 dias após a primeira vacinação do estudo
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) de 1:40 ou mais 21 dias após a segunda vacinação do estudo
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação do estudo
21 dias após a segunda vacinação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e Intensidade de Eventos Adversos (EAs) Solicitados Após a Primeira ou Segunda Vacinação do Estudo, Coorte A
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas ou intervenção médica necessária para EAs sistêmicos; Chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido (idade < 3 anos) por dor no local da injeção; Tamanho > 30 mm para vermelhidão no local da injeção e endurecimento/inchaço no local da injeção; Temperatura oral > 104,0°F (40,0°C) ou temperatura axilar > 103,1°F (39,5°C) para febres.
Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Duração dos Eventos Adversos Solicitados Após a Primeira e a Segunda Vacinação do Estudo, Coorte A
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Frequência e intensidade de eventos adversos solicitados após a primeira ou segunda vacinação do estudo, coorte B
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas ou intervenção médica necessária para EAs sistêmicos; Atividades diárias normais impedidas (idade >= 3 anos) para dor no local da injeção; Tamanho > 30 mm para vermelhidão no local da injeção e endurecimento/inchaço no local da injeção; Temperatura oral > 104,0°F (40,0°C) ou temperatura axilar > 103,1°F (39,5°C) para febres.
Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Duração dos Eventos Adversos Solicitados Após a Primeira e a Segunda Vacinação do Estudo, Coorte B
Prazo: Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Durante os 7 dias após cada vacinação do estudo
Frequência e intensidade de eventos adversos não solicitados (EAU) após a primeira ou segunda vacinação
Prazo: Durante os 21 dias após cada vacinação

Classificação dos Emirados Árabes Unidos:

Grau 1: Os sintomas foram facilmente tolerados e não interferiram nas atividades diárias.

Grau 2: Desconforto suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias. Grau 3: sintomas que impediam as atividades normais do dia a dia.
Durante os 21 dias após cada vacinação
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e Novo Início de Doença Crônica (NOCIs)
Prazo: Até 180 dias após a última vacinação
Um NOCI foi definido como o diagnóstico de uma nova condição médica de natureza crônica, incluindo aquelas potencialmente controláveis ​​por medicamentos (por exemplo, diabetes, asma).
Até 180 dias após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seqirus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSLCT-CAL-09-62

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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