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Un essai clinique du vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425) dans une population pédiatrique en bonne santé aux États-Unis

25 avril 2018 mis à jour par: Seqirus

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425) dans une population pédiatrique en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité de CSL425 (vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL) dans une population pédiatrique en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
473

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, États-Unis, 44515
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de >= 6 mois à < 9 ans au moment de la première vaccination à l'étude.
  • Pour les enfants de < 3 ans au moment de la première vaccination, nés à ou après 36 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin contre le virus de la grippe ou allergie aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg d'antigène hémagglutinine par dose
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 0 et le jour 21
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,25 ml le jour 0 et le jour 21
Expérimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg d'antigène hémagglutinine par dose
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 0 et le jour 21
Biologique: Le vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425)
Injection intramusculaire de 0,25 ml le jour 0 et le jour 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion 21 jours après la première vaccination de l'étude
Délai: 21 jours après la première vaccination à l'étude
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants atteignant une séroconversion dans le titre d'anticorps IH. La séroconversion est définie comme des participants avec un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps IH post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre HI pré-vaccination de 1:10 ou plus réalisant une augmentation de quatre fois ou plus du titre HI post-vaccination.
21 jours après la première vaccination à l'étude
Taux de séroconversion 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants atteignant une séroconversion dans le titre d'anticorps IH. La séroconversion est définie comme des participants avec un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps IH post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre HI pré-vaccination de 1:10 ou plus réalisant une augmentation de quatre fois ou plus du titre HI post-vaccination.
21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) de 1:40 ou plus 21 jours après la première vaccination de l'étude
Délai: 21 jours après la première vaccination à l'étude
21 jours après la première vaccination à l'étude
Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) de 1:40 ou plus 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude
21 jours après la deuxième vaccination à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et intensité des événements indésirables (EI) sollicités après la première ou la deuxième vaccination à l'étude, cohorte A
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ou intervention médicale requise pour les EI systémiques ; Cris lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux (< 3 ans) pour douleur au site d'injection ; Taille > 30 mm pour rougeur au site d'injection et induration/gonflement au site d'injection ; Température buccale > 104,0°F (40,0°C) ou température axillaire > 103,1°F (39,5°C) pour les fièvres.
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Durée des événements indésirables sollicités après la première et la deuxième vaccination à l'étude, cohorte A
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Fréquence et intensité des événements indésirables sollicités après la première ou la deuxième vaccination à l'étude, cohorte B
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ou intervention médicale requise pour les EI systémiques ; Activités quotidiennes normales empêchées (>= 3 ans) pour la douleur au site d'injection ; Taille > 30 mm pour rougeur au site d'injection et induration/gonflement au site d'injection ; Température buccale > 104,0°F (40,0°C) ou température axillaire > 103,1°F (39,5°C) pour les fièvres.
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Durée des événements indésirables sollicités après la première et la deuxième vaccination à l'étude, cohorte B
Délai: Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Fréquence et intensité des événements indésirables non sollicités (EAU) après la première ou la deuxième vaccination
Délai: Pendant les 21 jours après chaque vaccination

Classement EAU :

Grade 1 : Les symptômes ont été facilement tolérés et n'ont pas interféré avec les activités quotidiennes.

Grade 2 : Assez d'inconfort pour causer une certaine interférence avec les activités quotidiennes. Grade 3 : Symptômes qui ont empêché les activités quotidiennes normales.
Pendant les 21 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et de l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCI)
Délai: Jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination
Un NOCI était défini comme le diagnostic d'une nouvelle affection médicale de nature chronique, y compris celles potentiellement contrôlables par des médicaments (par exemple, le diabète, l'asthme).
Jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seqirus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSLCT-CAL-09-62

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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