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Una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza H1N1 del 2009 di CSL (CSL425) in una popolazione pediatrica sana negli Stati Uniti

25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro l'influenza H1N1 2009 di CSL (CSL425) in una popolazione pediatrica sana

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del CSL425 (vaccino influenzale H1N1 di CSL 2009) in una popolazione pediatrica sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
473

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina di età compresa tra >= 6 mesi e <9 anni al momento della prima vaccinazione in studio.
  • Per i bambini < 3 anni di età al momento della prima vaccinazione, nati alla o dopo la 36a settimana di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino contro il virus dell'influenza o allergia a uova, proteine ​​di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo
Sperimentale: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg di antigene emoagglutinina per dose
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 2009 di CSL (CSL425)
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 2009 di CSL (CSL425)
Iniezione intramuscolare di 0,25 ml il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: CSL425 (15mcg)
15 mcg di antigene emoagglutinina per dose
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 2009 di CSL (CSL425)
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 2009 di CSL (CSL425)
Iniezione intramuscolare di 0,25 ml il giorno 0 e il giorno 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione 21 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione nel titolo anticorpale HI. La sieroconversione è definita come i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungono un titolo anticorpale HI post-vaccinazione di 1:40 o superiore; o partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
Tasso di sieroconversione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione nel titolo anticorpale HI. La sieroconversione è definita come i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungono un titolo anticorpale HI post-vaccinazione di 1:40 o superiore; o partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
Percentuale di partecipanti che ottengono un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di 1:40 o più 21 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
Percentuale di partecipanti che ottengono un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di 1:40 o più 21 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e intensità degli eventi avversi sollecitati (AE) dopo la prima o la seconda vaccinazione dello studio, coorte A
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Definizioni di eventi avversi sollecitati di grado 3: impedimento delle normali attività quotidiane o intervento medico necessario per eventi avversi sistemici; Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso (età < 3 anni) per il dolore al sito di iniezione; Dimensione > 30 mm per arrossamento al sito di iniezione e indurimento/gonfiore al sito di iniezione; Temperatura orale > 40,0 °C (104,0 °F) o temperatura ascellare > 39,5 °C (103,1 °F) per la febbre.
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Durata degli eventi avversi sollecitati dopo la prima e la seconda vaccinazione dello studio, coorte A
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Frequenza e intensità degli eventi avversi sollecitati dopo la prima o la seconda vaccinazione dello studio, coorte B
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Definizioni di eventi avversi sollecitati di grado 3: impedimento delle normali attività quotidiane o intervento medico necessario per eventi avversi sistemici; Prevenzione delle normali attività quotidiane (età >= 3 anni) per dolore al sito di iniezione; Dimensione > 30 mm per arrossamento al sito di iniezione e indurimento/gonfiore al sito di iniezione; Temperatura orale > 40,0 °C (104,0 °F) o temperatura ascellare > 39,5 °C (103,1 °F) per la febbre.
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Durata degli eventi avversi sollecitati dopo la prima e la seconda vaccinazione dello studio, coorte B
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti (UAE) dopo la prima o la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dopo ogni vaccinazione

Classificazione Emirati Arabi Uniti:

Grado 1: i sintomi sono stati facilmente tollerati e non hanno interferito con le attività quotidiane.

Grado 2: abbastanza disagio da causare qualche interferenza con le attività quotidiane. Grado 3: sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane.
Durante i 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Un NOCI è stato definito come la diagnosi di una nuova condizione medica di natura cronica, comprese quelle potenzialmente controllabili con farmaci (ad es. Diabete, asma).
Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seqirus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSLCT-CAL-09-62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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