Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování amyloidního plaku a spleti u Alzheimerovy choroby a Downova syndromu

23. prosince 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
Účelem této studie je vyvinout radioaktivně značené sondy beta-amyloidu s malou molekulou pro použití s ​​pozitronovou emisní tomografií (PET) pro včasnou detekci a monitorování léčby Alzheimerovy choroby (AD). Hypotézou studie je, že PET zobrazování sond s malou molekulou ve formě nových fluorescenčních barviv s radioaktivními značkami bude demonstrovat mozkové vzory u pacientů s AD, které se liší od vzorů u osob stejného věku, kteří jsou kognitivně intaktní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je naturalistická studie, ve které budou provedena klinická hodnocení a skenování mozku na 20 lidech s Downovým syndromem (DS) a také na 20 zdravých kontrolách v různých věkových kategoriích. Účastníci obdrží komplexní klinické a neuropsychologické vyšetření. PET a MRI skeny budou provedeny na začátku a po dvou letech sledování. Všem účastníkům bude během základního hodnocení odebrána krev pro genotypizaci APOE. Intelektuální rozsah účastníků s DS bude omezen na skóre IQ 45 až 60 (střední rozsah), aby se snížila variabilita, zejména kvůli extrémně nízké úrovni intelektuálních schopností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Nelson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci budou identifikováni a náborováni pomocí letáků schválených IRB, které budou distribuovány ošetřujícím lékařům, pečovatelům z Board and Care homes, správcům chráněných dílen (kde jsou zaměstnáni potenciální účastníci) a zástupcům krajských regionálních center (primární centra pro hodnocení a léčbu jedinců s vývojovým opožděním). .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Žádné významné cerebrovaskulární onemocnění – modifikované ischemické skóre < 4
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Screeningové laboratorní testy a EKG bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii

Další zahrnutí kritérií pro kontroly

  • Skóre MMSE mezi 24 a 30 (pokud není dosažené vzdělání < 8 let)
  • Následující léky jsou povoleny, pokud jsou stabilní déle než 1 měsíc: antidepresiva (bez anticholinergních účinků), pokud nejsou aktuálně depresivní a bez anamnézy velké deprese po dobu 2 let; estrogenová substituční terapie; substituční terapie štítné žlázy, pokud je jedinec euthyroidní; antihypertenziva, která neovlivňují kognitivní funkce

Další kritéria pro zařazení pro jedince s Downovým syndromem

  • K dispozici rodinný příslušník nebo pečovatel; vztah pečovatele 2 roky nebo déle
  • Karyotyp DX trizomie nebo translokace DS Mozaiková forma Downova syndromu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz neurologického nebo jiného fyzického onemocnění, které by mohlo způsobit zhoršení kognitivních funkcí; dobrovolníci s anamnézou TIA, karotid nebo trhlin na MRI skenu budou vyloučeni
  • Parkinsonova choroba
  • Infarkt myokardu v předchozím roce nebo nestabilní srdeční onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100), významné onemocnění jater v anamnéze, klinicky významné onemocnění plic, diabetes nebo rakovina
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie
  • Léky, které by mohly ovlivnit výsledky psychometrických testů
  • Užívání některého z následujících léků: centrálně aktivní betablokátory, narkotika, klonidin, antiparkinsonika, benzodiazepiny, systémové kortikosteroidy, léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními účinky, antikonvulziva nebo warfarin
  • Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Důkazy o neléčené depresi nebo neléčené úzkosti
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků během předchozího měsíce nebo déle, v závislosti na poločasu rozpadu léku
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kov v těle, klaustrofobie)
  • Diagnóza možné nebo pravděpodobné AD nebo jakékoli jiné demence (např. vaskulární, Lewyho tělíska, frontotemporální) nebo MCI

Další vylučovací kritéria pro jedince s Downovým syndromem

  • Mozaiková forma Downova syndromu
  • Anamnéza klinicky významné neurologické poruchy nebo onemocnění a psychiatrická diagnóza nebo léčba během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
DS
Ti s Downovým syndromem
Non-DS
Zdravé kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení