Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация амилоидных бляшек и клубков при болезни Альцгеймера и синдроме Дауна

23 декабря 2009 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)
Целью этого исследования является разработка низкомолекулярных радиоактивно меченых зондов бета-амилоида, которые будут использоваться с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для раннего выявления и мониторинга лечения болезни Альцгеймера (БА). Гипотеза исследования заключается в том, что ПЭТ-визуализация низкомолекулярных зондов в виде новых флуоресцентных красителей с радиоактивными метками продемонстрирует церебральные паттерны у пациентов с БА, которые отличаются от таковых у людей того же возраста, которые когнитивно не пострадали.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это натуралистическое исследование, в ходе которого будут проведены клинические оценки и сканирование мозга 20 человек с синдромом Дауна (СД), а также 20 здоровых людей разного возраста. Участники получат всестороннюю клиническую и нейропсихологическую оценку. ПЭТ и МРТ будут выполняться в начале исследования и через два года наблюдения. У всех участников будет взята кровь для генотипирования АРОЕ во время их исходных оценок. Интеллектуальный диапазон участников с СД будет ограничен показателями IQ от 45 до 60 (умеренный диапазон), чтобы уменьшить изменчивость, особенно из-за чрезвычайно низкого уровня интеллектуальных способностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Deborah Dorsey, RN
  • Номер телефона: 310-825-0545
  • Электронная почта: ddorsey@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Andrea Kaplan, BA
          • Номер телефона: 310-825-0545
          • Электронная почта: akaplan@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Linda Nelson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди будут идентифицированы и набраны с использованием одобренных IRB листовок, распространяемых среди лечащих врачей, опекунов из комиссий и домов престарелых, администраторов закрытых мастерских (где работают потенциальные участники) и представителей региональных центров округа (первичные центры оценки и лечения для лиц с задержкой развития). .

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Отсутствие значимого цереброваскулярного заболевания - модифицированная ишемическая шкала < 4
  • Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  • Скрининговые лабораторные тесты и ЭКГ без существенных отклонений, которые могут помешать исследованию

Дополнительные критерии включения средств контроля

  • Оценка по шкале MMSE от 24 до 30 (за исключением случаев, когда учеба не превышает 8 лет)
  • Следующие препараты разрешены, если состояние стабильно более 1 месяца: антидепрессанты (без антихолинергического действия), если в настоящее время нет депрессии и нет большой депрессии в анамнезе в течение 2 лет; заместительная терапия эстрогенами; заместительная терапия щитовидной железы, пока человек находится в эутиреоидном состоянии; антигипертензивные средства, не влияющие на когнитивную функцию

Дополнительные критерии включения для лиц с синдромом Дауна

  • Доступен член семьи или опекун; отношения опекуна 2 года или дольше
  • Кариотип DX трисомии или транслокации DS Мозаичная форма синдрома Дауна
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Свидетельства неврологического или другого физического заболевания, которое может привести к ухудшению когнитивных функций; добровольцы с ТИА в анамнезе, шумами сонных артерий или лакунами на МРТ будут исключены
  • Болезнь Паркинсона
  • История инфаркта миокарда в течение предыдущего года или нестабильная сердечная болезнь
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 или диастолическое АД > 100), тяжелые заболевания печени в анамнезе, клинически значимое заболевание легких, диабет или рак
  • Основные психические расстройства, такие как биполярное расстройство или шизофрения
  • Лекарства, которые могут повлиять на результаты психометрических тестов
  • Использование любого из следующих препаратов: бета-блокаторы центрального действия, наркотики, клонидин, противопаркинсонические препараты, бензодиазепины, системные кортикостероиды, препараты со значительными холинергическими или антихолинергическими эффектами, противосудорожные препараты или варфарин.
  • Текущий диагноз или история алкоголизма или наркотической зависимости
  • Признаки нелеченой депрессии или нелеченой тревоги
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение предыдущего месяца или дольше, в зависимости от периода полувыведения препарата.
  • Противопоказания для МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия)
  • Диагноз возможной или вероятной болезни Альцгеймера или любой другой деменции (например, сосудистой, с тельцами Леви, лобно-височной) или MCI

Дополнительные критерии исключения для лиц с синдромом Дауна

  • Мозаичная форма синдрома Дауна
  • История клинически значимого неврологического расстройства или заболевания и психиатрический диагноз или лечение в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
ДС
Тем, у кого синдром Дауна
Не-DS
Здоровые элементы управления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками