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Amyloid Plaque und Tangle Imaging bei Alzheimer und Down-Syndrom

23. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung niedermolekularer radioaktiv markierter Beta-Amyloid-Sonden, die zusammen mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Früherkennung und Behandlungskontrolle der Alzheimer-Krankheit (AD) verwendet werden sollen. Die Studienhypothese ist, dass die PET-Bildgebung von kleinen Molekülsonden in Form von neuartigen Fluoreszenzfarbstoffen mit radioaktiven Markierungen zerebrale Muster bei AD-Patienten zeigen wird, die sich von denen von gleichaltrigen Personen unterscheiden, die kognitiv intakt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine naturwissenschaftliche Studie, in der klinische Bewertungen und Gehirnscans an 20 Menschen mit Down-Syndrom (DS) sowie 20 gesunden Kontrollpersonen unterschiedlichen Alters durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten umfassende klinische und neuropsychologische Bewertungen. PET- und MRT-Scans werden zu Studienbeginn und nach zweijähriger Nachbeobachtung durchgeführt. Allen Teilnehmern wird während ihrer Baseline-Auswertung Blut für die APOE-Genotypisierung entnommen. Der intellektuelle Bereich von Teilnehmern mit DS wird auf IQ-Werte von 45 bis 60 (mäßiger Bereich) beschränkt, um die Variabilität zu verringern, insbesondere aufgrund extrem niedriger intellektueller Fähigkeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Nelson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen werden mithilfe von vom IRB genehmigten Flyern identifiziert und rekrutiert, die an behandelnde Kliniker, Betreuer aus Board- und Pflegeheimen, Verwalter von geschützten Werkstätten (wo potenzielle Teilnehmer beschäftigt sind) und Vertreter von County Regional Centers (primäre Bewertungs- und Behandlungszentren für Personen mit Entwicklungsverzögerung) verteilt werden. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Keine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung – modifizierter ischämischer Score von < 4
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Screening-Labortests und EKG ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kontrollen

  • MMSE-Score zwischen 24 und 30 (außer < 8 Jahre Bildungserfolg)
  • Die folgenden Medikamente sind erlaubt, wenn sie für > 1 Monat stabil sind: Antidepressiva (ohne anticholinerge Wirkung), wenn derzeit keine Depression und keine Vorgeschichte einer schweren Depression seit 2 Jahren; Östrogenersatztherapie; Schilddrüsenersatztherapie, solange die Person euthyreot ist; Antihypertensiva, die die kognitive Funktion nicht beeinflussen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen mit Down-Syndrom

  • Familienmitglied oder Betreuer verfügbar; Betreuungsverhältnis 2 Jahre oder länger
  • Karyotyp DX der Trisomie oder Translokation DS Mosaikform des Down-Syndroms
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine neurologische oder andere körperliche Erkrankung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte; Freiwillige mit einer Vorgeschichte von TIAs, Karotisbruten oder Lücken im MRT-Scan werden ausgeschlossen
  • Parkinson-Krankheit
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des Vorjahres oder instabile Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100), Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung, klinisch signifikante Lungenerkrankung, Diabetes oder Krebs
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Arzneimittel, die psychometrische Testergebnisse beeinflussen könnten
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: zentral wirksame Betablocker, Narkotika, Clonidin, Anti-Parkinson-Medikamente, Benzodiazepine, systemische Kortikosteroide, Medikamente mit signifikanter cholinerger oder anticholinerger Wirkung, Antikonvulsiva oder Warfarin
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Hinweise auf eine unbehandelte Depression oder unbehandelte Angst
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb des Vormonats oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)
  • Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen AD oder einer anderen Demenz (z. B. vaskulär, Lewy-Körperchen, frontotemporal) oder MCI

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Personen mit Down-Syndrom

  • Mosaikform des Down-Syndroms
  • Anamnese einer klinisch signifikanten neurologischen Störung oder Krankheit und psychiatrische Diagnose oder Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
DS
Die mit Down-Syndrom
Nicht-DS
Gesunde Kontrollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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