Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid Plaque og Tangle Imaging i Alzheimers sygdom og Downs Syndrom

23. december 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle små molekyle radiomærkede prober af beta-amyloid, der skal bruges sammen med positronemissionstomografi (PET) til tidlig påvisning og behandlingsovervågning af Alzheimers sygdom (AD). Undersøgelseshypotesen er, at PET-billeddannelse af små molekyle-prober i form af nye fluorescerende farvestoffer med radioaktive mærker vil demonstrere cerebrale mønstre hos patienter med AD, der adskiller sig fra dem hos aldersmatchede personer, som er kognitivt intakte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et naturalistisk studie, hvor kliniske evalueringer og hjernescanninger vil blive udført på 20 personer med Downs syndrom (DS) samt 20 raske kontroller på tværs af en række aldre. Deltagerne vil modtage omfattende kliniske og neuropsykologiske vurderinger. PET- og MR-scanninger vil blive udført ved baseline og efter to års opfølgning. Alle deltagere vil få udtaget blod til APOE-genotypebestemmelse under deres baseline-evalueringer. Den intellektuelle række af deltagere med DS vil være begrænset til IQ-score på 45 til 60 (moderat område) for at reducere variabiliteten, især på grund af ekstremt lave niveauer af intellektuelle evner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Nelson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer vil blive identificeret og rekrutteret ved hjælp af IRB-godkendte flyers, der distribueres til behandlende klinikere, plejere fra bestyrelsen og plejehjem, beskyttede værksteder (hvor potentielle deltagere er ansat) og repræsentanter for amtsregionale centre (primære evaluerings- og behandlingscentre for udviklingsmæssigt forsinkede individer) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sygdom - modificeret iskæmisk score på < 4
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Screening af laboratorietest og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsen

Yderligere inklusionskriterier for kontroller

  • MMSE-score mellem 24 og 30 (medmindre < 8 års uddannelsesmæssig præstation)
  • Følgende medikamenter er tilladt, hvis de er stabile i > 1 måned: antidepressiva (uden antikolinerge virkninger), hvis de ikke er deprimerede i øjeblikket og ingen historie med svær depression i 2 år; østrogenerstatningsterapi; thyreoidea erstatningsterapi, så længe individet er euthyroid; antihypertensiva, der ikke påvirker den kognitive funktion

Yderligere inklusionskriterier for personer med Downs syndrom

  • Familiemedlem eller omsorgsperson til rådighed; omsorgspersonforhold 2 år eller længere
  • Karyotype DX af trisomi eller translokation DS Mosaikform af Downs syndrom
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for neurologisk eller anden fysisk sygdom, der kunne forårsage kognitiv forringelse; frivillige med en historie med TIA'er, halspulsårer eller lacunes på MR-scanning vil blive udelukket
  • Parkinsons sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år eller ustabil hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100), anamnese med signifikant leversygdom, klinisk signifikant lungesygdom, diabetes eller cancer
  • Større psykiatriske lidelser, såsom bipolar lidelse eller skizofreni
  • Medicin, der kan påvirke psykometriske testresultater
  • Brug af et af følgende lægemidler: centralt aktive betablokkere, narkotika, clonidin, anti-Parkinson medicin, benzodiazepiner, systemiske kortikosteroider, medicin med signifikant kolinerge eller antikolinerge virkninger, anti-konvulsiva eller warfarin
  • Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed
  • Bevis på ubehandlet depression eller ubehandlet angst
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for den foregående måned eller længere, afhængigt af lægemidlets halveringstid
  • Kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi)
  • Diagnose af mulig eller sandsynlig AD eller enhver anden demens (f.eks. vaskulær, Lewy body, frontotemporal) eller MCI

Yderligere udelukkelseskriterier for personer med Downs syndrom

  • Mosaikform for Downs syndrom
  • Anamnese med klinisk signifikant neurologisk lidelse eller sygdom og psykiatrisk diagnose eller behandling inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
DS
Dem med Downs syndrom
Ikke-DS
Sund kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger