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Placa amilóide e imagiologia emaranhada na doença de Alzheimer e na síndrome de Down

23 de dezembro de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)
O objetivo deste estudo é desenvolver pequenas moléculas radiomarcadas sondas de beta-amilóide, para serem usadas com tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detecção precoce e monitoramento do tratamento da doença de Alzheimer (AD). A hipótese do estudo é que a imagem PET de sondas de moléculas pequenas, na forma de novos corantes fluorescentes com marcadores radioativos, demonstrará padrões cerebrais em pacientes com DA que são distintos daqueles de pessoas da mesma idade que estão cognitivamente intactas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo naturalista no qual avaliações clínicas e varreduras cerebrais serão realizadas em 20 pessoas com síndrome de Down (SD), bem como em 20 controles saudáveis ​​em várias idades. Os participantes receberão avaliações clínicas e neuropsicológicas abrangentes. PET e ressonância magnética serão realizadas no início e após dois anos de acompanhamento. Todos os participantes terão sangue coletado para genotipagem APOE durante suas avaliações iniciais. A faixa intelectual dos participantes com SD será restrita a pontuações de QI de 45 a 60 (faixa moderada) para reduzir a variabilidade, particularmente devido a níveis extremamente baixos de capacidade intelectual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Nelson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão identificados e recrutados por meio de panfletos aprovados pelo IRB distribuídos a médicos de tratamento, cuidadores de lares e lares, administradores de oficinas protegidas (onde os participantes em potencial são empregados) e representantes dos Centros Regionais do Condado (avaliação primária e centros de tratamento para indivíduos com atraso no desenvolvimento) .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Nenhuma doença cerebrovascular significativa - pontuação isquêmica modificada < 4
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Exames laboratoriais de triagem e ECG sem anormalidades significativas que possam interferir no estudo

Critérios de inclusão adicionais para controles

  • Pontuação MMSE entre 24 e 30 (a menos que <8 anos de escolaridade)
  • Os seguintes medicamentos são permitidos se estáveis ​​por > 1 mês: antidepressivos (sem efeitos anticolinérgicos) se não estiver deprimido no momento e sem história de depressão maior por 2 anos; terapia de reposição de estrogênio; terapia de reposição da tireoide desde que o indivíduo seja eutireoidiano; anti-hipertensivos que não influenciam a função cognitiva

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos com síndrome de Down

  • Familiar ou cuidador disponível; relação de cuidador 2 anos ou mais
  • Cariótipo DX da trissomia ou translocação DS Forma mosaico da síndrome de Down
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença neurológica ou outra doença física que possa produzir deterioração cognitiva; voluntários com histórico de AITs, sopros carotídeos ou lacunas na ressonância magnética serão excluídos
  • Mal de Parkinson
  • História de infarto do miocárdio no ano anterior ou doença cardíaca instável
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100), história de doença hepática significativa, doença pulmonar clinicamente significativa, diabetes ou câncer
  • Principais transtornos psiquiátricos, como transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Medicamentos que podem influenciar os resultados dos testes psicométricos
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: betabloqueadores de ação central, narcóticos, clonidina, medicamentos antiparkinsônicos, benzodiazepínicos, corticosteroides sistêmicos, medicamentos com efeitos colinérgicos ou anticolinérgicos significativos, anticonvulsivantes ou varfarina
  • Diagnóstico atual ou histórico de alcoolismo ou dependência de drogas
  • Evidência de depressão não tratada ou ansiedade não tratada
  • Uso de qualquer medicamento experimental no mês anterior ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia)
  • Diagnóstico de DA possível ou provável ou qualquer outra demência (por exemplo, vascular, corpo de Lewy, frontotemporal) ou MCI

Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos com Síndrome de Down

  • Forma mosaico da síndrome de Down
  • História de distúrbio ou doença neurológica clinicamente significativa e diagnóstico ou tratamento psiquiátrico dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
DS
Aqueles com síndrome de Down
Não DS
Controles saudáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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