Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloid plakk og flokebilde ved Alzheimers sykdom og Downs syndrom

23. desember 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)
Formålet med denne studien er å utvikle små molekyl radiomerkede prober av beta-amyloid, som skal brukes sammen med positronemisjonstomografi (PET) for tidlig påvisning og behandlingsovervåking av Alzheimers sykdom (AD). Studiens hypotese er at PET-avbildning av småmolekylære prober, i form av nye fluorescerende fargestoffer med radioaktive merker, vil demonstrere cerebrale mønstre hos pasienter med AD som er forskjellige fra de til alderstilpassede personer som er kognitivt intakte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en naturalistisk studie der kliniske evalueringer og hjerneskanninger vil bli utført på 20 personer med Downs syndrom (DS) samt 20 friske kontroller over en rekke aldre. Deltakerne vil motta omfattende kliniske og nevropsykologiske vurderinger. PET- og MR-skanning vil bli utført ved baseline og etter to års oppfølging. Alle deltakerne vil få tatt blod for APOE-genotyping under baseline-evalueringene. Det intellektuelle utvalget av deltakere med DS vil være begrenset til IQ-score på 45 til 60 (moderat område) for å redusere variasjonen, spesielt på grunn av ekstremt lave nivåer av intellektuell evne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Nelson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer vil bli identifisert og rekruttert ved å bruke IRB-godkjente flyers distribuert til behandlende klinikere, omsorgspersoner fra styre- og omsorgshjem, administratorer av beskyttede verksteder (hvor potensielle deltakere er ansatt) og representanter for fylkesregionale sentre (primære evaluerings- og behandlingssentre for utviklingshemmede individer) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sykdom - modifisert iskemisk poengsum på < 4
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Screening av laboratorietester og EKG uten signifikante abnormiteter som kan forstyrre studien

Ytterligere inkluderingskriterier for kontroller

  • MMSE-poengsum mellom 24 og 30 (med mindre < 8 år med utdanning)
  • Følgende medisiner er tillatt hvis de er stabile i > 1 måned: antidepressiva (uten antikolinerge effekter) hvis de ikke er deprimert og ingen historie med alvorlig depresjon i 2 år; østrogenerstatningsterapi; tyreoidea erstatningsterapi så lenge individet er euthyroid; antihypertensiva som ikke påvirker kognitiv funksjon

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med Downs syndrom

  • Familiemedlem eller omsorgsperson tilgjengelig; omsorgspersonforhold 2 år eller lenger
  • Karyotype DX av trisomi eller translokasjon DS Mosaikkform av Downs syndrom
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nevrologisk eller annen fysisk sykdom som kan gi kognitiv svekkelse; frivillige med en historie med TIA, karotis eller lacunes på MR-skanning vil bli ekskludert
  • Parkinsons sykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året eller ustabil hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100), historie med betydelig leversykdom, klinisk signifikant lungesykdom, diabetes eller kreft
  • Store psykiatriske lidelser, som bipolar lidelse eller schizofreni
  • Medisiner som kan påvirke psykometriske testresultater
  • Bruk av noen av følgende legemidler: sentralt aktive betablokkere, narkotika, klonidin, anti-Parkinson-medisiner, benzodiazepiner, systemiske kortikosteroider, medikamenter med betydelig kolinerge eller antikolinerge effekter, krampestillende midler eller warfarin
  • Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Bevis på ubehandlet depresjon eller ubehandlet angst
  • Bruk av undersøkelseslegemidler i løpet av forrige måned eller lenger, avhengig av stoffets halveringstid
  • Kontraindikasjon for MR-skanning (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi)
  • Diagnose av mulig eller sannsynlig AD eller annen demens (f.eks. vaskulær, Lewy body, frontotemporal) eller MCI

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med Downs syndrom

  • Mosaikkform for Downs syndrom
  • Anamnese med klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller sykdom og psykiatrisk diagnose eller behandling innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
DS
De med Downs syndrom
Ikke-DS
Sunne kontroller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger