Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka amyloidowa i obrazowanie splotów w chorobie Alzheimera i zespole Downa

23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)
Celem tego badania jest opracowanie małocząsteczkowych radioznakowanych sond beta-amyloidu, które będą stosowane w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wczesnego wykrywania i monitorowania leczenia choroby Alzheimera (AD). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​obrazowanie PET sond małocząsteczkowych, w postaci nowych barwników fluorescencyjnych ze znacznikami radioaktywnymi, wykaże wzorce mózgowe u pacjentów z AD, które różnią się od tych u osób w tym samym wieku, które są nienaruszone poznawczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to naturalistyczne badanie, w którym zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i skany mózgu 20 osób z zespołem Downa (ZD), a także 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej w różnym wieku. Uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę kliniczną i neuropsychologiczną. Skany PET i MRI zostaną wykonane na początku badania i po dwóch latach obserwacji. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew do genotypowania APOE podczas ich oceny wyjściowej. Zakres intelektualny uczestników z DS będzie ograniczony do wyników IQ od 45 do 60 (średni zakres), aby zmniejszyć zmienność, szczególnie ze względu na wyjątkowo niski poziom zdolności intelektualnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Nelson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane za pomocą zatwierdzonych przez IRB ulotek rozesłanych do leczących klinicystów, opiekunów z domów opieki i domów opieki, administratorów zakładów pracy chronionej (gdzie zatrudniani są potencjalni uczestnicy) oraz przedstawicieli Okręgowych Ośrodków Regionalnych (podstawowych ośrodków oceny i leczenia osób opóźnionych w rozwoju) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Brak istotnej choroby naczyniowo-mózgowej – zmodyfikowana ocena niedokrwienna < 4
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Przesiewowe badania laboratoryjne i EKG bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie

Dodatkowe kryteria włączenia dla kontroli

  • Wynik MMSE między 24 a 30 (chyba że < 8 lat osiągnięć edukacyjnych)
  • Następujące leki są dozwolone, jeśli stan pacjenta jest stabilny przez > 1 miesiąc: leki przeciwdepresyjne (bez działania antycholinergicznego), jeśli nie występuje obecnie depresja i brak historii dużej depresji od 2 lat; estrogenowa terapia zastępcza; terapia zastępcza tarczycy, o ile dana osoba jest w stanie eutyreozy; leki przeciwnadciśnieniowe, które nie wpływają na funkcje poznawcze

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z zespołem Downa

  • Dostępny członek rodziny lub opiekun; związek opiekuńczy 2 lata lub dłużej
  • Kariotyp DX trisomii lub translokacji DS Postać mozaikowa zespołu Downa
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na neurologiczną lub inną chorobę fizyczną, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych; ochotnicy z historią TIA, szmerów szyjnych lub luk w badaniu MRI zostaną wykluczeni
  • Choroba Parkinsona
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100), istotna choroba wątroby w wywiadzie, klinicznie istotna choroba płuc, cukrzyca lub rak
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
  • Leki, które mogą wpływać na wyniki testów psychometrycznych
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: beta-blokery działające ośrodkowo, narkotyki, klonidyna, leki przeciw parkinsonizmowi, benzodiazepiny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki o znaczącym działaniu cholinergicznym lub antycholinergicznym, leki przeciwdrgawkowe lub warfaryna
  • Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Dowód nieleczonej depresji lub nieleczonego lęku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu poprzedniego miesiąca lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania leku
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)
  • Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej AD lub jakiejkolwiek innej demencji (np. naczyniowej, z ciałami Lewy'ego, czołowo-skroniowej) lub MCI

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z zespołem Downa

  • Mozaikowa postać zespołu Downa
  • Historia klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby neurologicznej oraz diagnoza psychiatryczna lub leczenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
DS
Ci z zespołem Downa
Nie DS
Zdrowe kontrole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IA0166
  • 1R21AG030681-01A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami