Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost autologní lyofilizované plazmy versus čerstvé zmrazené plazmy u zdravých dobrovolníků

23. února 2012 aktualizováno: HemCon Medical Technologies, Inc

Klinická studie bezpečnosti stoupajících dávek autologní lyofilizované plazmy versus čerstvé zmrazené plazmy u normálních zdravých dobrovolníků

Jednomístná, jednoduše zaslepená studie stoupajících dávek lyofilizované plazmy u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato "first-in-human" fáze I, jednocentrová, studie eskalace dávky (za použití 3 úrovní dávek) je navržena pro posouzení bezpečnosti infuze rekonstituované lyofilizované lidské plazmy (LyP). Návrh studie zahrnuje autologní plazmu získanou z plazmaferézy (FFP) pro infuzi, aby se eliminovaly proměnné a události, o nichž je známo, že souvisejí s alogenní transfuzí. Subjekty budou zapsány v krevním centru a poskytnou autologní FFP, která bude odeslána na místo sponzora a použita jako výchozí materiál pro výrobu LyP. Jakmile je výroba dokončena, LyP (autologní) bude vrácen do krevního centra k rekonstituci a infuzi subjektům. Maximální dávka v rámci této studie se bude blížit „masivní transfuzi“ (1 litr v kohortě 3), aby se získalo předběžné hodnocení bezpečnosti. Jedna polovina FFP získaná od subjektů v kohortě 3 (pouze) bude odeslána sponzorovi a vrácena na místo (ale ne vyrobena do LyP), aby sloužila jako kontrola (autologní FFP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a netěhotné/nekojící samice podle zájmu
  • Minimální hmotnost, 140 liber (64 kg) nebo 175 liber pouze pro kohortu 3
  • Věk 18-55 let
  • Subjekt sám uvádí, že se cítí dobře a zdravě
  • Subjekt je schopen darovat jednu jednotku plné krve na základě dotazníku o anamnéze dárce AABB s vyznačenými modifikacemi. Dobrovolníci s historií cestování, která je vystavuje riziku vCJD, se budou moci zúčastnit.
  • Přečetl si vzdělávací materiály o dárcovství krve a má odpovědi na své otázky
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupné po dobu trvání studie (přibližně 8 týdnů pro kohorty 1 a 2 a 12 týdnů pro kohortu 3) a možnost dostavit se na léčebnou kliniku na plánované návštěvy studie.
  • Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nižší míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  • Ženy musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru.
  • Rozumí anglickému jazyku
  • Skóre větší nebo rovno 35 na Duke Activity Status Index (DSAI)

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, krevní, endokrinní/metabolické, autoimunitní nebo plicní onemocnění; léčená nebo neléčená hypertenze (viz přesný limit níže)
  • Rakovina jakéhokoli druhu, v léčbě nebo vyřešená
  • Známé nebo prodělané stavy koagulopatie nebo onemocnění krve
  • V současné době užívá léky k antikoagulační léčbě
  • V současné době užíváte doplňky s rybím olejem
  • Jakékoli stavy, léky atd. na seznamu lékařských odkladů AABB
  • Předchozí použití koncentrátu (koncentrátů) srážecích faktorů
  • Minulá diagnóza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu. Používal jehly k užívání drog, steroidů nebo čehokoli, co nebylo předepsáno lékařem
  • Známé onemocnění související s virem lidské imunodeficience nebo se syndromem získané imunodeficience nebo s pozitivním výsledkem testu na infekci HIV.
  • Současná nebo minulá infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Má pozitivní test na syfilis
  • Obdržel pozitivní test na virus West Nile
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jiný lék na infekci.
  • Léčba nebo použití aspirinu (nebo jiných látek inhibujících krevní destičky) do 14 dnů od odběru a infuze ve studii
  • V minulém týdnu měl bolesti hlavy a zároveň horečku.
  • Známá nesnášenlivost kyseliny citronové.
  • Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 12 měsíců
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
  • Teplota vyšší než 100 °F
  • Hematokrit nebude nižší než 38 % u mužských i ženských dárců
  • Současný duševní nebo psychiatrický stav v anamnéze
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před aplikací léčby pro tuto studii
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis
  • Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu
  • Další kritéria založená na univerzálním dotazníku o anamnéze dárců AABB s výjimkou cestování do oblasti vCJD (tj. cestování do oblasti vCJN není vyloučením ze studia).
  • Absolvoval nějaké očkování nebo injekce v posledních 8 týdnech.
  • Je příjemcem Medicare
  • Není pojištěn (nemá zdravotní pojištění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lyofilizovaná plazma
Biologický: Lyofilizovaná plazma
Lyofilizovaná plazma slouží jako zdroj plazmatických proteinů pro subjekty, které mají nedostatek plazmatických proteinů. Dárce a příjemce jsou tatáž osoba, proto je proces autologní. Lyofilizovaná plazma HemCon pochází z FFP od prověřených individuálních dárců, aby se výrazně snížilo riziko přenosu nemocí přenášených krví a nežádoucích reakcí spojených s transfuzí. Každá jednotka od jednoho dárce je testována (podle potřeby krevního zásobení), aby se snížilo riziko přenosu infekčních agens, a tím se maximalizovala bezpečnost subjektu.
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Tekutá část jedné jednotky lidské krve, která byla odstředěna, separována a zmražena pevná látka při -18 °C (-0,4 °F) (nebo nižší) do 6 hodin od odběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek autologních jednotek LyP v infuzi u normálních zdravých dobrovolníků a definovat možné nežádoucí reakce LyP.
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní a 28 dní po infuzi.
1 den, 7 dní, 14 dní a 28 dní po infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Aby se prokázalo, že testy koagulační funkce a specifické koagulační faktory [pouze kohorta 3] jsou podobné v rámci klinicky významných hladin, po infuzi buď autologního LyP nebo FFP.
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní a 28 dní sledování po druhé infuzi.
1 den, 7 dní, 14 dní a 28 dní sledování po druhé infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HemCon Medical Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-I-LyP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení