Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность аутологичной лиофилизированной плазмы по сравнению со свежезамороженной плазмой у здоровых добровольцев

23 февраля 2012 г. обновлено: HemCon Medical Technologies, Inc

Клиническое исследование безопасности возрастающих доз аутологичной лиофилизированной плазмы по сравнению со свежезамороженной плазмой у здоровых добровольцев

Одноцентровое слепое исследование возрастающих доз лиофилизированной плазмы у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это «первое на людях» одноцентровое исследование фазы I с повышением дозы (с использованием 3 уровней доз) предлагается для оценки безопасности инфузии восстановленной лиофилизированной человеческой плазмы (LyP). Дизайн исследования включает аутологичную плазму (FFP), полученную в результате плазмафереза, для инфузий, чтобы исключить переменные и события, которые, как известно, связаны с аллогенной трансфузией. Субъекты будут зарегистрированы в центре крови и получат аутологичную СЗП, которая будет отправлена ​​на сайт спонсора и использована в качестве исходного материала для производства LyP. После завершения производства LyP (аутологичный) будет возвращен в центр крови для восстановления и инфузии субъектам. Максимальная доза в этом исследовании будет приближаться к «массивному переливанию» (1 литр в когорте 3) для получения предварительной оценки безопасности. Половина СЗП, полученная от субъектов в когорте 3 (только), будет отправлена ​​спонсору и возвращена в центр (но не преобразована в LyP) для использования в качестве контроля (аутологичная СЗП).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и небеременные/не кормящие грудью самки, поскольку они представляют интерес
  • Минимальный вес: 140 фунтов (64 кг) или 175 фунтов только для когорты 3.
  • Возраст 18-55 лет
  • Субъект сообщает о себе, что он/она чувствует себя хорошо и здоров
  • Субъект может сдать одну единицу цельной крови на основании опросника истории донорства AABB с указанными изменениями. Добровольцы с историей путешествий, которые подвергают их риску vCJD, будут иметь право на участие.
  • Прочитал обучающие материалы по донорству крови и получил ответы на свои вопросы
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Доступен на время исследования (примерно 8 недель для когорт 1 и 2 и 12 недель для когорты 3) и может приходить в лечебную клинику для запланированных учебных посещений.
  • Женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать высокоэффективные, признанные с медицинской точки зрения, противозачаточные средства. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к более низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
  • Понимает английский язык
  • Оценка выше или равна 35 по индексу статуса активности Duke (DSAI).

Критерий исключения:

  • Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные, эндокринные/метаболические, аутоиммунные или легочные заболевания; леченная или нелеченая гипертония (см. точный порог ниже)
  • Рак любого вида, находящийся на лечении или разрешенный
  • Известные или прошлые состояния коагулопатии или болезни крови
  • В настоящее время используют препараты для антикоагулянтной терапии
  • В настоящее время принимает добавки с рыбьим жиром
  • Любые состояния, лекарства и т. д. в списке медицинских отсрочек AABB.
  • Предыдущее использование концентрата(ов) факторов свертывания крови
  • Перенесенный в прошлом инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем. Использовали иглы для приема наркотиков, стероидов или чего-то другого, не прописанного врачом.
  • Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита, или положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию.
  • Текущая или перенесенная инфекция вирусом гепатита В или гепатита С
  • Получил положительный тест на сифилис
  • Получил положительный тест на вирус Западного Нила
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность
  • В настоящее время принимает антибиотик или другое лекарство от инфекции.
  • Лечение или использование аспирина (или других препаратов, ингибирующих тромбоциты) в течение 14 дней после сдачи крови для исследования и визитов для инфузий
  • На прошлой неделе появились головная боль и лихорадка одновременно.
  • Известная непереносимость лимонной кислоты.
  • Получение крови или продуктов крови в течение последних 12 месяцев
  • Систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.
  • Температура выше 100 ° F
  • Гематокрит будет не менее 38% как у доноров мужского, так и женского пола.
  • История текущего психического или психического состояния
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение одного месяца до подачи заявки на лечение в этом испытании.
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления
  • Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка
  • Другие критерии, основанные на универсальном вопроснике донорского анамнеза AABB, за исключением поездки в регион с вБКЯ (т. поездка в область vCJD не является исключением из исследования).
  • Были ли какие-либо прививки или инъекции за последние 8 недель.
  • Является получателем Medicare
  • Не застрахован (не имеет медицинской страховки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лиофилизированная плазма
Биологический: Лиофилизированная плазма
Лиофилизированная плазма служит источником белков плазмы для субъектов с дефицитом белков плазмы. Донор и реципиент — один и тот же человек, поэтому процесс аутологичный. Лиофилизированная плазма HemCon получена из СЗП от проверенных индивидуальных доноров, что значительно снижает риск передачи болезней, передающихся через кровь, и нежелательных реакций, связанных с переливанием крови. Каждая единица от одного донора тестируется (в соответствии с требованиями к поставке крови) для снижения риска передачи инфекционных агентов и, следовательно, для максимальной безопасности субъекта.
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
Другой: Свежезамороженная плазма
Жидкая часть одной единицы человеческой крови, которая была центрифугирована, отделена и заморожена до твердого состояния при температуре -18 °C (-0,4 °F) (или ниже) в течение 6 часов после сбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость повышенных доз вводимых аутологичных единиц LyP у нормальных здоровых добровольцев и определить возможные побочные реакции LyP.
Временное ограничение: Контрольные наблюдения через 1, 7, 14 и 28 дней после инфузии.
Контрольные наблюдения через 1, 7, 14 и 28 дней после инфузии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что анализы функции свертывания крови и специфические факторы свертывания крови [только группа 3] сходны в пределах клинически значимых уровней после инфузии либо аутологичного LyP, либо FFP.
Временное ограничение: 1 день, 7 день, 14 день и 28 день наблюдения после второй инфузии.
1 день, 7 день, 14 день и 28 день наблюдения после второй инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HemCon Medical Technologies, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-I-LyP-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками