Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til autolog frysetørket plasma versus fersk frossen plasma hos friske frivillige

23. februar 2012 oppdatert av: HemCon Medical Technologies, Inc

En klinisk studie av sikkerheten ved stigende doser av autolog frysetørket plasma versus fersk frossen plasma hos normale friske frivillige

En enkeltsteds, enkeltblind studie av stigende doser av frysetørret plasma hos normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne "først-i-menneskelige" fase I, enkeltsenter, doseeskaleringsstudie (med 3 dosenivåer) er foreslått for å vurdere sikkerheten ved infusjon av rekonstituert lyofilisert human plasma (LyP). Studiedesignet inkluderer plasmaferese-avledet autologt plasma (FFP) for infusjon(er) for å eliminere variabler og hendelser som er kjent for å være relatert til allogen transfusjon. Forsøkspersoner vil bli registrert ved et blodsenter og gi autolog FFP som vil bli sendt til sponsorstedet og brukt som utgangsmateriale for å produsere LyP. Når produksjonen er fullført, vil LyP (autolog) bli returnert til blodsenteret for rekonstituering og infusjon til forsøkspersoner. Maksimal dosering i denne studien vil nærme seg "massiv transfusjon" (1 liter i kohort 3) for å få en foreløpig vurdering av sikkerhet. Halvparten av FFP oppnådd fra forsøkspersoner i Cohort 3 (bare) vil bli sendt til sponsoren og returnert til stedet (men ikke produsert til LyP) for å tjene som kontroll (autolog FFP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner når de viser interesse
  • Minimumsvekt, 140 pund (64 kg) eller 175 pund kun for Cohort 3
  • Alder 18-55 år
  • Emnet selv rapporterer at han/hun føler seg frisk og frisk
  • Forsøkspersonen er i stand til å donere én enhet fullblod basert på AABBs donorhistorie spørreskjema med modifikasjoner indikert. Frivillige med reisehistorie som setter dem i fare for vCJD vil være kvalifisert til å delta.
  • Har lest undervisningsmateriellet om å donere blod og har fått svar på spørsmålene sine
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Tilgjengelig i løpet av forsøket (ca. 8 uker for kohort 1 og 2 og 12 uker for kohort 3) og kan komme til behandlingsklinikken for planlagte studiebesøk.
  • Kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et svært effektivt medisinsk akseptert prevensjonsregime. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lavere feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding.
  • Forstår det engelske språket
  • Scorer større eller lik 35 på Duke Activity Status Index (DSAI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolsk, autoimmun eller lungesykdom; behandlet eller ubehandlet hypertensjon (se nøyaktige grensesnitt nedenfor)
  • Kreft av noe slag, under behandling eller løst
  • Kjente eller tidligere koagulopatitilstander eller blodsykdom
  • Bruker for tiden medisiner for antikoagulasjonsbehandling
  • Tar for tiden fiskeoljetilskudd
  • Eventuelle tilstander, medisiner osv. på AABBs medisinske utsettelsesliste
  • Tidligere bruk av koagulasjonsfaktorkonsentrat(er)
  • Tidligere diagnose av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. Brukte nåler til å ta medikamenter, steroider eller noe som ikke er foreskrevet av lege
  • Kjent humant immunsviktvirus- eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller mottatt et positivt testresultat for HIV-infeksjon.
  • Nåværende eller tidligere infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
  • Har fått positiv test for syfilis
  • Har mottatt positiv test for West Nile Virus
  • Kvinne som er gravid, ammende eller med positiv graviditetstest
  • Tar for tiden et antibiotika eller en annen medisin for en infeksjon.
  • Behandling eller bruk av aspirin (eller andre blodplatehemmende midler) innen 14 dager etter studiedonasjon og infusjonsbesøk
  • Har den siste uken hatt hodepine og feber samtidig.
  • Kjent intoleranse for sitronsyre.
  • Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 månedene
  • Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
  • Temperatur høyere enn 100 ° F
  • Hematokrit vil ikke være mindre enn 38 % for både mannlige og kvinnelige givere
  • Historie om nåværende psykisk eller psykiatrisk tilstand
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før behandlingssøknad for denne studien
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening gjør faget uegnet for opptak
  • Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge
  • Andre kriterier basert på AABBs universelle donorhistorie spørreskjema med unntak av reise til et vCJD-område (dvs. reise til et vCJD-område er ikke en studieekskludering).
  • Har hatt noen vaksinasjoner eller injeksjoner de siste 8 ukene.
  • Er Medicare-mottaker
  • Er uforsikret (har ikke helseforsikring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lyofilisert plasma
Biologisk: Lyofilisert plasma
Lyofilisert plasma fungerer som en kilde til plasmaproteiner for personer som mangler plasmaproteiner. Giver og mottaker er samme person, derfor er prosessen autolog. HemCons lyofiliserte plasma stammer fra FFP fra screenede individuelle givere for å redusere risikoen for blodbåren sykdomsoverføring og uønskede transfusjonsassosierte reaksjoner betydelig. Hver enkeltdonorenhet testes (i henhold til blodtilførselen nødvendig) for å redusere risikoen for overføring av smittestoffer og dermed maksimere pasientsikkerheten.
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Annen: Fersk frossen plasma
Den flytende delen av én enhet humant blod som har blitt sentrifugert, separert og frosset fast ved -18 °C (-0,4 °F) (eller kaldere) innen 6 timer etter innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av infunderte autologe enheter av LyP hos normale friske frivillige og for å definere mulige LyP-bivirkninger.
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter infusjon.
1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter infusjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at koagulasjonsfunksjonsanalyser og spesifikke koagulasjonsfaktorer [kun kohort 3] er like innenfor klinisk meningsfulle nivåer, post-infusjon av enten autolog LyP eller FFP.
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter andre infusjon.
1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter andre infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HemCon Medical Technologies, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-I-LyP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger