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Die Sicherheit von autologem lyophilisiertem Plasma im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma bei gesunden Freiwilligen

23. Februar 2012 aktualisiert von: HemCon Medical Technologies, Inc

Eine klinische Studie zur Sicherheit ansteigender Dosen von autologem lyophilisiertem Plasma im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma bei normalen gesunden Freiwilligen

Eine einfach verblindete Single-Site-Studie mit steigenden Dosen von lyophilisiertem Plasma bei normalen gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese "First-in-Human" Phase-I-Single-Center-Dosiseskalationsstudie (unter Verwendung von 3 Dosisstufen) soll die Sicherheit der Infusion von rekonstituiertem lyophilisiertem Humanplasma (LyP) bewerten. Das Studiendesign beinhaltet aus Plasmapherese gewonnenes autologes Plasma (FFP) für Infusionen, um Variablen und Ereignisse zu eliminieren, von denen bekannt ist, dass sie mit allogenen Transfusionen zusammenhängen. Die Probanden werden in einem Blutzentrum eingeschrieben und liefern autologes FFP, das an den Sponsorstandort versandt und als Ausgangsmaterial zur Herstellung von LyP verwendet wird. Sobald die Herstellung abgeschlossen ist, wird das LyP (autolog) zur Rekonstitution und Infusion in Probanden an das Blutzentrum zurückgeschickt. Die maximale Dosierung in dieser Studie nähert sich einer „Massivtransfusion“ (1 Liter in Kohorte 3), um eine vorläufige Bewertung der Sicherheit zu erhalten. Eine Hälfte des FFP, das (nur) von Probanden in Kohorte 3 erhalten wurde, wird an den Sponsor versandt und an den Standort zurückgeschickt (aber nicht zu LyP verarbeitet), um als Kontrolle zu dienen (autologes FFP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen, wenn sie Interesse zeigen
  • Mindestgewicht, 140 Pfund (64 kg) oder 175 Pfund nur für Kohorte 3
  • Alter 18-55 Jahre
  • Der Proband gibt an, dass er/sie sich gut und gesund fühlt
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einheit Vollblut zu spenden, basierend auf dem AABB-Fragebogen zur Spendergeschichte mit den angegebenen Änderungen. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Reisen, die sie einem vCJD-Risiko aussetzen, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Hat die Aufklärungsmaterialien zum Blutspenden gelesen und seine/ihre Fragen beantwortet bekommen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 8 Wochen für Kohorte 1 und 2 und 12 Wochen für Kohorte 3) und in der Lage, zu geplanten Studienbesuchen in die Behandlungsklinik zu kommen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringeren Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.
  • Weibliche Probanden müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Versteht die englische Sprache
  • Im Duke Activity Status Index (DSAI) mit mindestens 35 Punkten bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leber-, Nieren-, kardiovaskuläre, neurologische, gastrointestinale, Blut-, endokrine/metabolische, Autoimmun- oder Lungenerkrankung; behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (siehe genauer Grenzwert unten)
  • Krebs jeglicher Art, in Behandlung oder abgeheilt
  • Bekannte oder frühere Koagulopathien oder Blutkrankheiten
  • Verwenden Sie derzeit Medikamente zur gerinnungshemmenden Therapie
  • Nehme derzeit Fischölpräparate ein
  • Alle Bedingungen, Medikamente usw. auf der AABB-Liste für medizinische Zurückstellungen
  • Frühere Anwendung von Gerinnungsfaktorkonzentrat(en)
  • Frühere Diagnose eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Benutzte Nadeln zur Einnahme von Medikamenten, Steroiden oder anderen Dingen, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom oder Erhalt eines positiven Testergebnisses für eine HIV-Infektion.
  • Aktuelle oder frühere Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Wurde positiv auf Syphilis getestet
  • Hat einen positiven Test auf das West-Nil-Virus erhalten
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • Nehmen Sie derzeit ein Antibiotikum oder ein anderes Medikament gegen eine Infektion ein.
  • Behandlung oder Anwendung von Aspirin (oder anderen Blutplättchenhemmern) innerhalb von 14 Tagen nach Studienspende und Infusionsbesuchen
  • Hatte in der vergangenen Woche gleichzeitig Kopfschmerzen und Fieber.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Zitronensäure.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Systolischer Blutdruck über 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
  • Temperatur über 100 °F
  • Der Hämatokritwert wird sowohl für männliche als auch für weibliche Spender nicht weniger als 38 % betragen
  • Geschichte des aktuellen mentalen oder psychiatrischen Zustands
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Beantragung der Behandlung für diese Studie
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die planmäßige Rückkehr des Probanden für Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen
  • Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert
  • Andere Kriterien, die auf dem universellen AABB-Fragebogen zur Spenderanamnese basieren, mit Ausnahme von Reisen in ein vCJK-Gebiet (d. h. Reisen in ein vCJD-Gebiet sind kein Studienausschluss).
  • Hatte in den letzten 8 Wochen irgendwelche Impfungen oder Injektionen.
  • Ist ein Medicare-Empfänger
  • nicht versichert ist (keine Krankenversicherung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lyophilisiertes Plasma
Biologisch: Lyophilisiertes Plasma
Lyophilisiertes Plasma dient als Quelle für Plasmaproteine ​​für Personen, die einen Mangel an Plasmaproteinen haben. Spender und Empfänger sind dieselbe Person, daher ist der Vorgang autolog. Das lyophilisierte Plasma von HemCon stammt aus FFP von gescreenten Einzelspendern, um das Risiko der Übertragung von Blutkrankheiten und unerwünschter transfusionsbedingter Reaktionen deutlich zu reduzieren. Jede einzelne Spendereinheit wird getestet (je nach Bedarf der Blutversorgung), um das Risiko der Übertragung von Infektionserregern zu verringern und somit die Sicherheit des Probanden zu maximieren.
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Sonstiges: Frisches gefrorenes Plasma
Der flüssige Teil einer Einheit menschlichen Bluts, der innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme bei -18 °C (-0,4 °F) (oder kälter) zentrifugiert, getrennt und festgefroren wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von infundierten autologen LyP-Einheiten bei normalen gesunden Freiwilligen und Bestimmung möglicher LyP-Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage Follow-ups nach der Infusion.
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage Follow-ups nach der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Gerinnungsfunktionsassays und spezifische Gerinnungsfaktoren [nur Kohorte 3] innerhalb klinisch bedeutsamer Konzentrationen nach der Infusion von entweder autologem LyP oder FFP ähnlich sind.
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage Follow-up nach der zweiten Infusion.
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage Follow-up nach der zweiten Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HemCon Medical Technologies, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-I-LyP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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