Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen lyofilisoidun plasman turvallisuus verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan terveillä vapaaehtoisilla

torstai 23. helmikuuta 2012 päivittänyt: HemCon Medical Technologies, Inc

Kliininen tutkimus autologisen lyofilisoidun plasman nousevien annosten turvallisuudesta verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla

Yksittäinen, yksisokkotutkimus lyofilisoidun plasman nousevista annoksista normaaleille terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän "ensimmäisen ihmisen" vaiheen I, yhden keskuksen, annoksen korotustutkimuksen (käyttäen kolmea annostasoa) ehdotetaan arvioimaan liuotetun lyofilisoidun ihmisen plasman (LyP) infusoinnin turvallisuutta. Tutkimussuunnitelma sisältää plasmafereesistä johdettua autologista plasmaa (FFP) infuusiota varten allogeeniseen verensiirtoon liittyvien muuttujien ja tapahtumien eliminoimiseksi. Koehenkilöt rekisteröidään verikeskukseen, ja he toimittavat autologisen FFP:n, joka lähetetään sponsorin toimipisteeseen ja jota käytetään LyP:n valmistuksen lähtöaineena. Kun valmistus on valmis, LyP (autologinen) palautetaan verikeskukseen liuottamista ja infuusiota varten. Tämän tutkimuksen enimmäisannos lähestyy "massiivista verensiirtoa" (1 litra kohortissa 3) alustavan turvallisuusarvion saamiseksi. Puolet kohortin 3 koehenkilöiltä saadusta FFP:stä (vain) lähetetään sponsorille ja palautetaan paikalle (mutta ei valmistettu LyP:ksi) kontrollina (autologinen FFP).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja muut kuin raskaana olevat/ei-imettävät naaraat, kun he ovat kiinnostuneita
  • Vähimmäispaino, 140 paunaa (64 kg) tai 175 paunaa vain kohortille 3
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Koehenkilö ilmoittaa itse, että hän voi hyvin ja terveenä
  • Koehenkilö pystyy luovuttamaan yhden yksikön kokoverta AABB-luovuttajahistoriakyselyn perusteella, johon on tehty muutoksia. Vapaaehtoiset, joilla on matkustushistoria, joka saattaa heidät vCJD-riskiin, voivat osallistua.
  • On lukenut verenluovutukseen liittyvät koulutusmateriaalit ja saanut vastauksia kysymyksiinsä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Saatavilla kokeilun ajan (noin 8 viikkoa kohorteilla 1 ja 2 ja 12 viikkoa kohortilla 3) ja voi tulla hoitoklinikalle suunnitelluille opintokäynneille.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat pienempään epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomoidusta kumppanista.
  • Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Ymmärtää englannin kieltä
  • Duke Activity Status Index (DSAI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen, maha-suolikanavan, veren, endokriininen/aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai keuhkosairaus; hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (katso tarkka raja alla)
  • Kaikenlainen syöpä, hoidossa tai parantuneena
  • Tunnetut tai menneet koagulopatiat tai verisairaus
  • Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä antikoagulanttihoitoon
  • Syö tällä hetkellä kalaöljylisää
  • Kaikki sairaudet, lääkkeet jne. AABB:n lääketieteellisen lykkäysluettelossa
  • Hyytymistekijätiivisteiden aikaisempi käyttö
  • Aiempi aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi
  • Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Käytti neuloja lääkkeiden, steroidien tai muun muun kuin lääkärin määräämiseen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai saanut positiivisen testituloksen HIV-infektion varalta.
  • Nykyinen tai mennyt hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Sai positiivisen kupan testin
  • Länsi-Niilin virukselle on saatu positiivinen testi
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti
  • Käytät parhaillaan antibioottia tai muuta lääkettä infektioon.
  • Aspiriinin (tai muiden verihiutaleita estävien aineiden) hoito tai käyttö 14 päivän sisällä tutkimusluovutuksesta ja infuusiokäynnistä
  • Viimeisen viikon aikana on ollut päänsärkyä ja kuumetta yhtä aikaa.
  • Tunnettu sitruunahapon intoleranssi.
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Systolinen verenpaine yli 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
  • Lämpötila yli 100 °F
  • Hematokriitti ei ole alle 38 % sekä mies- että naisluovuttajilla
  • Nykyinen mielenterveyden tai psykiatrinen tila
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen hoidon hakemista tähän kokeeseen
  • Ei halua tai kykene noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen seurantakäynneille aikataulun mukaisesti
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattomaksi ilmoittautumiseen
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi
  • Muut kriteerit, jotka perustuvat AABB:n yleiseen luovuttajahistoriakyselyyn, lukuun ottamatta matkustamista vCJD-alueelle (esim. matkustaminen vCJD-alueelle ei ole tutkimuksen poissulkeminen).
  • Hän on saanut rokotuksia tai injektioita viimeisen 8 viikon aikana.
  • On Medicaren saaja
  • on vakuuttamaton (ei ole sairausvakuutusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lyofilisoitu plasma
Biologinen: Lyofilisoitu plasma
Lyofilisoitu plasma toimii plasmaproteiinien lähteenä potilaille, joilla on plasmaproteiinin puutos. Luovuttaja ja vastaanottaja ovat sama henkilö, joten prosessi on autologinen. HemConin lyofilisoitu plasma on peräisin FFP:stä seulotuilta yksittäisiltä luovuttajilta, mikä vähentää merkittävästi verivälitteisen taudin leviämisen ja ei-toivottujen verensiirtoon liittyvien reaktioiden riskiä. Jokainen yhden luovuttajan yksikkö testataan (veren saannin tarpeen mukaan) tartunnanaiheuttajien leviämisriskin vähentämiseksi ja siten kohteen turvallisuuden maksimoimiseksi.
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
Muut: Tuore pakastettu plasma
Nestemäinen osa ihmisverta, joka on sentrifugoitu, erotettu ja jäädytetty kiinteäksi -18 °C:ssa (-0,4 °F) (tai kylmemmässä) 6 tunnin sisällä keräämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida infusoitujen autologisten LyP-yksiköiden kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä terveillä vapaaehtoisilla ja määrittää mahdolliset LyP-haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta infuusion jälkeen.
1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, että hyytymistoimintomääritykset ja spesifiset hyytymistekijät [vain kohortti 3] ovat samankaltaisia ​​kliinisesti merkityksellisillä tasoilla joko autologisen LyP:n tai FFP:n infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta toisen infuusion jälkeen.
1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta toisen infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HemCon Medical Technologies, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-I-LyP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia