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L'innocuité du plasma lyophilisé autologue par rapport au plasma frais congelé chez des volontaires sains

23 février 2012 mis à jour par: HemCon Medical Technologies, Inc

Une étude clinique de l'innocuité des doses croissantes de plasma lyophilisé autologue par rapport au plasma frais congelé chez des volontaires sains normaux

Une étude à site unique, en simple aveugle, de doses croissantes de plasma lyophilisé chez des volontaires sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette "première étude chez l'homme" de phase I, monocentrique, à dose croissante (utilisant 3 niveaux de dose) est proposée pour évaluer l'innocuité de la perfusion de plasma humain lyophilisé reconstitué (LyP). La conception de l'étude intègre du plasma autologue dérivé de la plasmaphérèse (FFP) pour les perfusions afin d'éliminer les variables et les événements connus pour être liés à la transfusion allogénique. Les sujets seront inscrits dans un centre de transfusion sanguine et fourniront un FFP autologue qui sera expédié au site du sponsor et utilisé comme matériau de départ pour fabriquer LyP. Une fois la fabrication terminée, le LyP (autologue) sera renvoyé au centre de transfusion sanguine pour être reconstitué et perfusé aux sujets. La posologie maximale dans le cadre de cette étude approchera la "transfusion massive" (1 litre dans la cohorte 3) pour obtenir une évaluation préliminaire de la sécurité. La moitié du FFP obtenu à partir des sujets de la cohorte 3 (uniquement) sera expédiée au promoteur et renvoyée sur le site (mais non fabriquée en LyP) pour servir de contrôle (FFP autologue).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les mâles et les femelles non enceintes/n'allaitant pas lorsqu'ils présentent un intérêt
  • Poids minimum, 140 livres (64 kg) ou 175 livres pour la cohorte 3 uniquement
  • 18-55 ans
  • Le sujet déclare qu'il se sent bien et en bonne santé
  • Le sujet est capable de donner une unité de sang total sur la base du questionnaire AABB sur les antécédents des donneurs avec les modifications indiquées. Les bénévoles ayant des antécédents de voyage les exposant à un risque de vMCJ seront admissibles à participer.
  • A lu le matériel pédagogique sur le don de sang et a obtenu des réponses à ses questions
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai (environ 8 semaines pour les cohortes 1 et 2 et 12 semaines pour la cohorte 3) et capable de se rendre à la clinique de traitement pour les visites d'étude prévues.
  • Les femmes en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif très efficace médicalement accepté. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription.
  • Comprend la langue anglaise
  • A obtenu un score supérieur ou égal à 35 sur le Duke Activity Status Index (DSAI)

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne/métabolique, auto-immune ou pulmonaire connue ; hypertension traitée ou non traitée (voir seuil précis ci-dessous)
  • Cancer de toute nature, sous traitement ou résolu
  • Conditions de coagulopathie ou maladie du sang connues ou passées
  • Utilise actuellement des médicaments pour un traitement anticoagulant
  • Prend actuellement des suppléments d'huile de poisson
  • Toutes les conditions, médicaments, etc. sur la liste d'exclusion médicale AABB
  • Utilisation antérieure de concentré(s) de facteur de coagulation
  • Diagnostic antérieur d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. A utilisé des aiguilles pour prendre des médicaments, des stéroïdes ou tout ce qui n'est pas prescrit par un médecin
  • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise ou ayant reçu un résultat de test positif pour l'infection par le VIH.
  • Infection actuelle ou passée par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • A reçu un test positif pour la syphilis
  • A reçu un test positif pour le virus du Nil occidental
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou avec un test de grossesse positif
  • Vous prenez actuellement un antibiotique ou un autre médicament pour une infection.
  • Traitement ou utilisation d'aspirine (ou d'autres agents inhibiteurs plaquettaires) dans les 14 jours suivant le don à l'étude et les visites de perfusion
  • Au cours de la dernière semaine, a eu un mal de tête et de la fièvre en même temps.
  • Intolérance connue à l'acide citrique.
  • Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 12 derniers mois
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg
  • Température supérieure à 100 °F
  • L'hématocrite ne sera pas inférieur à 38 % pour les donneurs masculins et féminins
  • Antécédents de condition mentale ou psychiatrique actuelle
  • Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant l'application du traitement pour cet essai
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour les visites de suivi prévues
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription
  • Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire
  • Autres critères basés sur le questionnaire universel sur les antécédents des donneurs de l'AABB, à l'exception du voyage dans une région vMCJ (c.-à-d. un voyage dans une région vMCJ n'est pas une exclusion de l'étude).
  • A reçu des vaccins ou des injections au cours des 8 dernières semaines.
  • Est un bénéficiaire de l'assurance-maladie
  • N'est pas assuré (n'a pas d'assurance maladie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plasma lyophilisé
Biologique: Plasma lyophilisé
Le plasma lyophilisé sert de source de protéines plasmatiques pour les sujets déficients en protéines plasmatiques. Le donneur et le receveur sont la même personne, donc le processus est autologue. Le plasma lyophilisé de HemCon provient de FFP de donneurs individuels sélectionnés pour réduire considérablement le risque de transmission de maladies transmissibles par le sang et de réactions indésirables associées à la transfusion. Chaque unité de donneur unique est testée (selon les besoins de l'approvisionnement en sang) pour réduire le risque de transmission d'agents infectieux et, par conséquent, maximiser la sécurité du sujet.
Comparateur actif: Plasma frais congelé
Autre: Plasma frais congelé
La partie liquide d'une unité de sang humain qui a été centrifugée, séparée et congelée à -18 °C (-0,4 °F) (ou moins) dans les 6 heures suivant le prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'unités autologues perfusées de LyP chez des volontaires sains normaux et définir les effets indésirables possibles de la LyP.
Délai: Suivis à 1 jour, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la perfusion.
Suivis à 1 jour, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Démontrer que les tests de la fonction de coagulation et les facteurs de coagulation spécifiques [cohorte 3 uniquement] sont similaires à des niveaux cliniquement significatifs, après la perfusion de LyP autologue ou de FFP.
Délai: Suivi à 1 jour, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la deuxième perfusion.
Suivi à 1 jour, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la deuxième perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HemCon Medical Technologies, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009-I-LyP-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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