Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo autologicznego osocza liofilizowanego w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem u zdrowych ochotników

23 lutego 2012 zaktualizowane przez: HemCon Medical Technologies, Inc

Badanie kliniczne bezpieczeństwa rosnących dawek autologicznego liofilizowanego osocza w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem u zdrowych ochotników

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą rosnących dawek liofilizowanego osocza u zdrowych zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To „pierwsze u ludzi” jednoośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki (przy użyciu 3 poziomów dawek) ma na celu ocenę bezpieczeństwa infuzji rekonstytuowanego liofilizowanego osocza ludzkiego (LyP). Projekt badania obejmuje autologiczne osocze (FFP) pochodzące z plazmaferezy do infuzji w celu wyeliminowania zmiennych i zdarzeń, o których wiadomo, że są związane z transfuzją allogeniczną. Pacjenci zostaną zarejestrowani w ośrodku krwiodawstwa i zapewnią autologiczne FFP, które zostaną wysłane do miejsca sponsorowania i wykorzystane jako materiał wyjściowy do produkcji LyP. Po zakończeniu produkcji LyP (autologiczny) zostanie zwrócony do centrum krwiodawstwa w celu odtworzenia i podania pacjentom. Maksymalna dawka w ramach tego badania będzie zbliżona do „masowej transfuzji” (1 litr w kohorcie 3), aby uzyskać wstępną ocenę bezpieczeństwa. Połowa FFP uzyskana od pacjentów z Kohorty 3 (tylko) zostanie wysłana do sponsora i zwrócona do ośrodka (ale nie przetworzona w LyP), aby służyć jako kontrola (autologiczne FFP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne/niekarmiące piersią samice w miarę zainteresowania
  • Minimalna waga, 140 funtów (64 kg) lub 175 funtów tylko dla kohorty 3
  • Wiek 18-55 lat
  • Badany sam twierdzi, że czuje się dobrze i jest zdrowy
  • Pacjent jest w stanie oddać jedną jednostkę krwi pełnej na podstawie kwestionariusza historii dawcy AABB ze wskazanymi modyfikacjami. Wolontariusze z historią podróży, która naraża ich na vCJD, będą uprawnieni do udziału.
  • Zapoznał się z materiałami edukacyjnymi na temat krwiodawstwa i otrzymał odpowiedzi na swoje pytania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępny przez cały czas trwania badania (około 8 tygodni dla Kohort 1 i 2 oraz 12 tygodni dla Kohorty 3) i zdolny do przychodzenia do kliniki leczenia na zaplanowane wizyty w ramach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która skutkuje niższym odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Przed włączeniem pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Rozumie język angielski
  • Wynik większy lub równy 35 w Duke Activity Status Index (DSAI)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, krwi, endokrynologiczna/metaboliczna, autoimmunologiczna lub płucna; leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (patrz dokładne wartości graniczne poniżej)
  • Rak dowolnego rodzaju, w trakcie leczenia lub wyleczony
  • Znane lub przebyte stany koagulopatii lub choroby krwi
  • Obecnie stosuje leki stosowane w terapii przeciwzakrzepowej
  • Obecnie przyjmuje suplementy oleju z ryb
  • Wszelkie schorzenia, leki itp. znajdujące się na liście odroczeń lekarskich AABB
  • Wcześniejsze stosowanie koncentratu czynnika krzepnięcia
  • Wcześniejsza diagnoza udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub czegokolwiek, co nie zostało przepisane przez lekarza
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności lub otrzymał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV.
  • Obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Otrzymał pozytywny test na syfilis
  • Otrzymał pozytywny wynik testu na wirusa Zachodniego Nilu
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Obecnie przyjmuje antybiotyk lub inny lek na infekcję.
  • Leczenie lub stosowanie aspiryny (lub innych leków hamujących agregację płytek krwi) w ciągu 14 dni od pobrania krwi do badania i wizyt infuzyjnych
  • W zeszłym tygodniu miał ból głowy i gorączkę w tym samym czasie.
  • Znana nietolerancja kwasu cytrynowego.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg
  • Temperatura wyższa niż 100° F
  • Hematokryt nie będzie niższy niż 38% zarówno dla dawców płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Historia obecnego stanu psychicznego lub psychiatrycznego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca przed zastosowaniem leczenia w tym badaniu
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji
  • Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny
  • Inne kryteria oparte na uniwersalnym kwestionariuszu historii dawcy AABB, z wyjątkiem podróży do obszaru vCJD (tj. podróż do obszaru vCJD nie jest wykluczeniem ze studiów).
  • Miał jakieś szczepienia lub zastrzyki w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Jest odbiorcą Medicare
  • Jest nieubezpieczony (nie posiada ubezpieczenia zdrowotnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liofilizowane osocze
Biologiczny: Liofilizowane osocze
Liofilizowane osocze służy jako źródło białek osocza dla osób z niedoborem białek osocza. Dawca i biorca to ta sama osoba, dlatego proces jest autologiczny. Liofilizowane osocze firmy HemCon pochodzi od FFP od przebadanych dawców indywidualnych w celu znacznego zmniejszenia ryzyka przenoszenia chorób przenoszonych przez krew i niepożądanych reakcji związanych z transfuzją. Każda jednostka pojedynczego dawcy jest testowana (zgodnie z wymaganiami dopływu krwi), aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, a tym samym zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjentów.
Aktywny komparator: Świeżo mrożona plazma
Inny: Świeżo mrożona plazma
Płynna część jednej jednostki krwi ludzkiej, która została odwirowana, oddzielona i zamrożona w temperaturze -18°C (-0,4°F) (lub niższej) w ciągu 6 godzin od pobrania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek podawanych we wlewie autologicznych jednostek LyP u zdrowych ochotników oraz określenie możliwych działań niepożądanych LyP.
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni obserwacji po infuzji.
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni obserwacji po infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać, że testy funkcji krzepnięcia i specyficzne czynniki krzepnięcia [tylko Kohorta 3] są podobne w klinicznie znaczących poziomach, po infuzji autologicznego LyP lub FFP.
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dzień, 14 dzień i 28 dzień obserwacji po drugim wlewie.
1 dzień, 7 dzień, 14 dzień i 28 dzień obserwacji po drugim wlewie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HemCon Medical Technologies, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-I-LyP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami