Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van autoloog gelyofiliseerd plasma versus vers ingevroren plasma bij gezonde vrijwilligers

23 februari 2012 bijgewerkt door: HemCon Medical Technologies, Inc

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid van oplopende doses autoloog gelyofiliseerd plasma versus vers ingevroren plasma bij normaal gezonde vrijwilligers

Een single-site, enkelblind onderzoek van oplopende doses gelyofiliseerd plasma bij normale, gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze "first-in-human" Fase I, single-center, dosisescalatiestudie (met gebruikmaking van 3 dosisniveaus) wordt voorgesteld om de veiligheid van infusie van gereconstitueerd gevriesdroogd humaan plasma (LyP) te beoordelen. De onderzoeksopzet omvat plasmaferese-afgeleid autoloog plasma (FFP) voor infusie(s) om variabelen en gebeurtenissen te elimineren waarvan bekend is dat ze verband houden met allogene transfusie. Proefpersonen zullen worden ingeschreven bij een bloedcentrum en autologe FFP leveren die naar de sponsorlocatie wordt verzonden en wordt gebruikt als uitgangsmateriaal voor de vervaardiging van LyP. Zodra de productie is voltooid, wordt de LyP (autoloog) teruggestuurd naar het bloedcentrum voor reconstitutie en infusie bij proefpersonen. De maximale dosering binnen deze studie benadert "massieve transfusie" (1 liter in cohort 3) om een ​​voorlopige beoordeling van de veiligheid te verkrijgen. De helft van de FFP verkregen van proefpersonen in cohort 3 (alleen) wordt naar de sponsor verzonden en teruggestuurd naar de locatie (maar niet verwerkt tot LyP) om als controle te dienen (autologe FFP).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwtjes als ze interesse tonen
  • Minimumgewicht, 140 pond (64 kg) of 175 pond alleen voor Cohort 3
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Proefpersoon meldt zelf dat hij/zij zich goed en gezond voelt
  • De proefpersoon is in staat om één eenheid volbloed te doneren op basis van de AABB-vragenlijst voor donorgeschiedenis met aangegeven wijzigingen. Vrijwilligers met een reisgeschiedenis waardoor ze risico lopen op vCJD komen in aanmerking voor deelname.
  • Heeft het voorlichtingsmateriaal over het doneren van bloed gelezen en heeft antwoord gekregen op zijn/haar vragen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek (ongeveer 8 weken voor Cohort 1 en 2 en 12 weken voor Cohort 3) en in staat om naar de behandelkliniek te komen voor geplande studiebezoeken.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten óf chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders), óf een zeer effectief medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een lager faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Begrijpt de Engelse taal
  • Scoorde groter dan of gelijk aan 35 op de Duke Activity Status Index (DSAI)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte; behandelde of onbehandelde hypertensie (zie precieze grens hieronder)
  • Kanker van welke aard dan ook, onder behandeling of opgelost
  • Bekende of vroegere coagulopathie-aandoeningen of bloedziekte
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor antistollingstherapie
  • Neemt momenteel visoliesupplementen
  • Alle aandoeningen, medicijnen, etc. op de AABB medische uitstellijst
  • Eerder gebruik van stollingsfactorconcentraat(en)
  • Eerdere diagnose van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Gebruikte naalden om medicijnen, steroïden of iets anders in te nemen dan door een arts was voorgeschreven
  • Bekende ziekte die verband houdt met het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom of een positief testresultaat voor hiv-infectie heeft gekregen.
  • Huidige of vroegere infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus
  • Is positief getest op Syfilis
  • Is positief getest op West Nile Virus
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft
  • Neemt momenteel een antibioticum of een ander medicijn voor een infectie.
  • Behandeling of gebruik van aspirine (of andere bloedplaatjesremmende middelen) binnen 14 dagen na studiedonatie en infusiebezoeken
  • Heeft de afgelopen week hoofdpijn en koorts tegelijk gehad.
  • Bekende intolerantie voor citroenzuur.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 12 maanden
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
  • Temperatuur hoger dan 100° F
  • Hematocriet zal niet minder zijn dan 38% voor zowel mannelijke als vrouwelijke donoren
  • Geschiedenis van de huidige mentale of psychiatrische aandoening
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen een maand vóór de behandelingsaanvraag voor dit onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken op schema
  • Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving
  • Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde
  • Andere criteria op basis van de AABB-vragenlijst over universele donorgeschiedenis, met uitzondering van reizen naar een vCJD-gebied (d.w.z. reizen naar een vCJD-gebied is geen studieuitsluiting).
  • Heeft in de afgelopen 8 weken vaccinaties of injecties gehad.
  • Is een Medicare-ontvanger
  • Is onverzekerd (heeft geen zorgverzekering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gevriesdroogd plasma
Biologisch: Gevriesdroogd plasma
Gevriesdroogd plasma dient als een bron van plasma-eiwitten voor personen met een tekort aan plasma-eiwitten. De donor en ontvanger zijn dezelfde persoon, daarom is het proces autoloog. Het gelyofiliseerde plasma van HemCon is afkomstig van FFP van gescreende individuele donoren om het risico op overdracht van door bloed overgedragen ziekten en ongewenste transfusiegerelateerde reacties aanzienlijk te verminderen. Elke single-donor unit wordt getest (naar behoefte van de bloedtoevoer) om het risico van overdracht van besmettelijke agentia te verminderen en zo de veiligheid van de patiënt te maximaliseren.
Actieve vergelijker: Vers Bevroren Plasma
Ander: Vers Bevroren Plasma
Het vloeibare deel van één eenheid menselijk bloed dat is gecentrifugeerd, gescheiden en vastgevroren bij -18 °C (-0,4 °F) (of kouder) binnen 6 uur na afname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses geïnfundeerde autologe eenheden van LyP bij normale gezonde vrijwilligers te beoordelen en om mogelijke LyP-bijwerkingen te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen follow-ups na infusie.
1 dag, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen follow-ups na infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat stollingsfunctietesten en specifieke stollingsfactoren [alleen cohort 3] vergelijkbaar zijn binnen klinisch betekenisvolle niveaus, na infusie van autoloog LyP of FFP.
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen follow-up na tweede infusie.
1 dag, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen follow-up na tweede infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HemCon Medical Technologies, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009-I-LyP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen