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A segurança do plasma liofilizado autólogo versus plasma fresco congelado em voluntários saudáveis

23 de fevereiro de 2012 atualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc

Um estudo clínico da segurança de doses ascendentes de plasma liofilizado autólogo versus plasma fresco congelado em voluntários saudáveis ​​normais

Um estudo único cego de um único local de doses crescentes de Plasma Liofilizado em voluntários saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este "primeiro em humanos" Fase I, estudo de escalonamento de dose de centro único (usando 3 níveis de dose) é proposto para avaliar a segurança da infusão de plasma humano liofilizado reconstituído (LyP). O desenho do estudo incorpora plasma autólogo derivado de plasmaférese (FFP) para infusão(ões) para eliminar variáveis ​​e eventos conhecidos por estarem relacionados à transfusão alogênica. Os indivíduos serão inscritos em um centro de sangue e fornecerão FFP autólogo que será enviado ao local do patrocinador e usado como material inicial para fabricar LyP. Após a conclusão da fabricação, o LyP (autólogo) será devolvido ao hemocentro para reconstituição e infusão nos indivíduos. A dosagem máxima dentro deste estudo abordará "transfusão maciça" (1 litro na Coorte 3) para obter uma avaliação preliminar de segurança. Metade do FFP obtido de indivíduos na Coorte 3 (apenas) será enviado ao patrocinador e devolvido ao local (mas não fabricado no LyP) para servir como controle (FFP autólogo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas não grávidas/não amamentando, pois apresentam interesse
  • Peso mínimo, 140 libras (64 kg) ou 175 libras apenas para Coorte 3
  • Idade 18-55 anos
  • O sujeito relata que se sente bem e saudável
  • O sujeito é capaz de doar uma unidade de sangue total com base no questionário de histórico de doadores da AABB com as modificações indicadas. Voluntários com histórico de viagens que os colocam em risco de vCJD serão elegíveis para participar.
  • Leu os materiais educativos sobre doação de sangue e tirou suas dúvidas
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Disponível durante o estudo (aproximadamente 8 semanas para as Coortes 1 e 2 e 12 semanas para a Coorte 3) e capaz de comparecer à clínica de tratamento para consultas agendadas do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha menor (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez soro negativo antes da inscrição.
  • Compreende a língua inglesa
  • Pontuação maior ou igual a 35 no Duke Activity Status Index (DSAI)

Critério de exclusão:

  • Doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endócrina/metabólica, autoimune ou pulmonar conhecida; hipertensão tratada ou não tratada (ver ponto de corte preciso abaixo)
  • Câncer de qualquer tipo, em tratamento ou resolvido
  • Condições de coagulopatia conhecidas ou passadas ou doenças sanguíneas
  • Atualmente em uso de medicamentos para terapia anticoagulante
  • Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe
  • Quaisquer condições, medicamentos, etc. na lista de exclusão médica da AABB
  • Uso prévio de concentrado(s) de fator de coagulação
  • Diagnóstico anterior de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Atual ou história de abuso de drogas ou álcool. Agulhas usadas para tomar drogas, esteróides ou qualquer coisa não prescrita por um médico
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou recebeu um resultado de teste positivo para infecção por HIV.
  • Infecção atual ou passada com o vírus da hepatite B ou da hepatite C
  • Recebeu teste positivo para sífilis
  • Recebeu teste positivo para o vírus do Nilo Ocidental
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com um teste de gravidez positivo
  • Atualmente tomando um antibiótico ou outro medicamento para uma infecção.
  • Tratamento ou uso de aspirina (ou outros agentes inibidores de plaquetas) dentro de 14 dias após a doação do estudo e visitas de infusão
  • Na última semana, teve dor de cabeça e febre ao mesmo tempo.
  • Intolerância conhecida ao ácido cítrico.
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 12 meses
  • Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg
  • Temperatura superior a 100° F
  • O hematócrito não será inferior a 38% para doadores masculinos e femininos
  • Histórico de condição mental ou psiquiátrica atual
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de um mês antes da aplicação do tratamento para este estudo
  • Não querer ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição
  • Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar
  • Outros critérios baseados no questionário de histórico de doadores universal da AABB, com exceção de viagem para uma área de vCJD (ou seja, viajar para uma área vCJD não é uma exclusão do estudo).
  • Tomou vacinas ou injeções nas últimas 8 semanas.
  • É beneficiário do Medicare
  • Não tem seguro (não tem seguro de saúde)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma Liofilizado
Biológico: Plasma Liofilizado
O plasma liofilizado serve como fonte de proteínas plasmáticas para indivíduos com deficiência em proteínas plasmáticas. O doador e o receptor são a mesma pessoa, portanto o processo é autólogo. O plasma liofilizado da HemCon é originário de FFP de doadores individuais selecionados para reduzir significativamente o risco de transmissão de doenças transmitidas pelo sangue e reações indesejadas associadas à transfusão. Cada unidade de doador único é testada (conforme exigido pelo suprimento de sangue) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos e, portanto, maximizar a segurança do sujeito.
Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado
Outro: Plasma Fresco Congelado
A porção fluida de uma unidade de sangue humano que foi centrifugada, separada e congelada a -18 °C (-0,4 °F) (ou menos) dentro de 6 horas após a coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de unidades autólogas infundidas de LyP em voluntários saudáveis ​​normais e definir possíveis reações adversas de LyP.
Prazo: Acompanhamentos de 1 dia, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a infusão.
Acompanhamentos de 1 dia, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a infusão.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que os ensaios da função de coagulação e os fatores de coagulação específicos [somente Coorte 3] são semelhantes dentro de níveis clinicamente significativos, após a infusão de LyP autólogo ou FFP.
Prazo: Acompanhamento de 1 dia, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a segunda infusão.
Acompanhamento de 1 dia, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a segunda infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HemCon Medical Technologies, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-I-LyP-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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