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La sicurezza del plasma liofilizzato autologo rispetto al plasma fresco congelato in volontari sani

23 febbraio 2012 aggiornato da: HemCon Medical Technologies, Inc

Uno studio clinico sulla sicurezza delle dosi crescenti di plasma liofilizzato autologo rispetto al plasma fresco congelato in volontari sani normali

Uno studio in singolo centro, in singolo cieco, di dosi crescenti di plasma liofilizzato in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I "first-in-human", monocentrico, di aumento della dose (utilizzando 3 livelli di dose) è proposto per valutare la sicurezza dell'infusione di plasma umano liofilizzato (LyP) ricostituito. Il disegno dello studio incorpora il plasma autologo derivato dalla plasmaferesi (FFP) per le infusioni per eliminare le variabili e gli eventi noti per essere correlati alla trasfusione allogenica. I soggetti saranno arruolati presso un centro trasfusionale e forniranno FFP autologo che verrà spedito al sito dello sponsor e utilizzato come materiale di partenza per la produzione di LyP. Una volta completata la produzione, il LyP (autologo) verrà restituito al centro del sangue per la ricostituzione e l'infusione nei soggetti. Il dosaggio massimo all'interno di questo studio si avvicinerà alla "trasfusione massiccia" (1 litro nella coorte 3) per ottenere una valutazione preliminare della sicurezza. Metà del FFP ottenuto dai soggetti della Coorte 3 (solo) verrà spedito allo sponsor e restituito al sito (ma non trasformato in LyP) per fungere da controllo (FFP autologo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide/che non allattano perché presentano interesse
  • Peso minimo, 140 libbre (64 kg) o 175 libbre solo per Coorte 3
  • Età 18-55 anni
  • Il soggetto dichiara di sentirsi bene e in salute
  • Il soggetto è in grado di donare un'unità di sangue intero sulla base del questionario sull'anamnesi del donatore AABB con le modifiche indicate. I volontari con precedenti di viaggio che li mettono a rischio di vCJD potranno partecipare.
  • Ha letto i materiali educativi sulla donazione del sangue e ha ricevuto risposta alle sue domande
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disponibile per la durata dello studio (circa 8 settimane per le coorti 1 e 2 e 12 settimane per la coorte 3) e in grado di recarsi presso la clinica di trattamento per le visite di studio programmate.
  • Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che determinano un tasso di fallimento inferiore (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.
  • Comprende la lingua inglese
  • Punteggio maggiore o uguale a 35 nel Duke Activity Status Index (DSAI)

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, del sangue, endocrine/metaboliche, autoimmuni o polmonari note; ipertensione trattata o non trattata (vedere cut-off preciso di seguito)
  • Cancro di qualsiasi tipo, in cura o risolto
  • Condizioni di coagulopatia note o pregresse o malattie del sangue
  • Attualmente utilizza farmaci per la terapia anticoagulante
  • Attualmente assumo integratori di olio di pesce
  • Eventuali condizioni, farmaci, ecc. Nell'elenco di differimento medico AABB
  • Uso precedente di concentrati di fattori della coagulazione
  • Pregressa diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Attuale o storia di abuso di droghe o alcol. Aghi usati per assumere droghe, steroidi o qualsiasi cosa non prescritta da un medico
  • Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita o ha ricevuto un risultato positivo del test per l'infezione da HIV.
  • Infezione attuale o pregressa da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Ha ricevuto un test positivo per la sifilide
  • Ha ricevuto un test positivo per il virus del Nilo occidentale
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo
  • Attualmente sta assumendo un antibiotico o un altro farmaco per un'infezione.
  • Trattamento o uso di aspirina (o altri agenti inibitori piastrinici) entro 14 giorni dalla donazione dello studio e dalle visite di infusione
  • Nell'ultima settimana ha avuto contemporaneamente mal di testa e febbre.
  • Intolleranza nota all'acido citrico.
  • Ricevimento di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 12 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
  • Temperatura superiore a 100° F
  • L'ematocrito non sarà inferiore al 38% sia per i donatori maschi che per quelli femminili
  • Storia dell'attuale condizione mentale o psichiatrica
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima dell'applicazione del trattamento per questo studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
  • Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare
  • Altri criteri basati sul questionario sulla storia del donatore universale AABB, ad eccezione del viaggio in un'area vCJD (ad es. viaggiare in un'area vCJD non è un'esclusione dallo studio).
  • Ha fatto vaccinazioni o iniezioni nelle ultime 8 settimane.
  • È un beneficiario di Medicare
  • Non è assicurato (non ha un'assicurazione sanitaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma liofilizzato
Biologico: Plasma liofilizzato
Il plasma liofilizzato serve come fonte di proteine ​​plasmatiche per i soggetti che sono carenti di proteine ​​plasmatiche. Il donatore e il ricevente sono la stessa persona, quindi il processo è autologo. Il plasma liofilizzato di HemCon proviene da FFP da singoli donatori selezionati per ridurre significativamente il rischio di trasmissione di malattie trasmesse per via ematica e reazioni indesiderate associate alle trasfusioni. Ogni unità di donatore singolo viene testata (in base al fabbisogno di sangue) per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi e, quindi, massimizzare la sicurezza del soggetto.
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
Altro: Plasma fresco congelato
La porzione fluida di un'unità di sangue umano che è stata centrifugata, separata e congelata solida a -18 °C (-0,4 °F) (o meno) entro 6 ore dalla raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di unità autologhe infuse di LyP in volontari sani normali e definire possibili reazioni avverse di LyP.
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'infusione.
Follow-up di 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che i test della funzione di coagulazione e i fattori specifici della coagulazione [solo coorte 3] sono simili all'interno di livelli clinicamente significativi, post-infusione di LyP autologo o FFP.
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la seconda infusione.
Follow-up di 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la seconda infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HemCon Medical Technologies, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-I-LyP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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