Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti/účinku potravy u kombinovaných přípravků tramadol HCl/acetaminofen s okamžitým a prodlouženým uvolňováním po podání jedné dávky a více dávek u zdravých dospělých dobrovolníků

24. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie k porovnání farmakokinetických profilů jednotlivých dávek (včetně účinku jídla) a více dávek tablet Acetram Contramid® BID vs. referenční produkty tablet s okamžitým uvolňováním Zaldiar® a Ultracet®

Cílem této dvoudílné studie bylo porovnat farmakokinetiku jednodávkové a vícedávkové formulace s prodlouženým uvolňováním a fixní kombinací formulací s okamžitým uvolňováním obsahujících tramadol-HCl/acetaminofen a vyhodnotit účinek potravy na formulaci s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Porovnat farmakokinetické profily a biologickou dostupnost tablet DDS-06C pro jednu (část A) a více dávek (část B) s referenčními produkty Zaldiar® a Ultracet® pro tablety s okamžitým uvolňováním.
  • K posouzení účinku potravy na farmakokinetický profil tablet DDS-06C po podání jedné perorální dávky.
  • Sledovat a zaznamenávat všechny nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–30 kg/m2
  • Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG
  • Klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího
  • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) I a II při screeningu
  • Negativní pro návykové látky a alkohol při screeningu a příjmu
  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce před screeningem
  • Pokud žena nebyla v současné době těhotná nebo nekojila a používala lékařsky přijatelné metody antikoncepce, a pokud byli muži, oni sami a jejich partnerky používali lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Ženy, které byly těhotné, snažily se otěhotnět, kojily nebo nepoužívaly přijatelné metody antikoncepce
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza
  • Klinicky relevantní rodinná anamnéza
  • Historie relevantní atopie
  • Anamnéza relevantní přecitlivělosti na léky
  • Historie alkoholismu
  • Historie zneužívání drog
  • Mužské subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně a ženy, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu
  • Akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
  • Akutní infekce, jako je chřipka v době screeningu nebo přijetí
  • Použití léků na předpis do 7 dnů od první dávky, pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako klinicky nerelevantní
  • Použití volně prodejných léků s výjimkou rutinních vitamínů, ale včetně megadávkové vitamínové terapie do 14 dnů od první dávky, pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii do 3 měsíců od jejich první dávky
  • Darování nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během předchozích 3 měsíců před prvním podáním
  • Vegetariáni, vegani nebo mající zdravotní nebo kulturní omezení ve stravování.
  • Neschopnost spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, rameno A
Lék: DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl: dvě tablety, jedna dávka, celkem podáno 1300 mg acetaminofenu/150 mg tramadolu HCl nalačno
Experimentální: Část A, rameno B
Lék: DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu)
DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl: dvě tablety, jedna dávka, celkem podáno 1300 mg acetaminofenu/150 mg tramadolu HCl za podmínek nasycení
Aktivní komparátor: Část A, rameno C
Lék: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCl): dvě tablety; dávka 650 mg acetaminofenu/75 mg tramadolu HCl podaná v Čas = 0 h (nalačno) a druhá dávka v Čas = 6 h (nasycený) Ultracet® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCI)
Aktivní komparátor: Část A, rameno D
Lék: Ultracet®
Ultracet® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCI) dvě tablety; dávka 650 mg acetaminofenu/75 mg tramadolu HCl podaná v Čas = 0 h (nalačno) a druhá dávka v Čas = 6 h (nasycený) Ultracet® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCI)
Experimentální: Část B, rameno E
Lék: Dvě tablety DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl), více dávek, za podmínek nasycení i nalačno
Dvě tablety DDS-06C, dvakrát denně ve 12-hodinových intervalech za sytých podmínek první 4 dny, poté nalačno 5. den. Celková podaná denní dávka byla 2600 mg acetaminofenu/300 mg tramadolu HCl
Aktivní komparátor: Část B, rameno F
Lék: Zaldiar®, více dávek, (nakrmení a nalačno):
Dvě tablety Zaldiaru® 4x denně v 6hodinových intervalech za podmínek sytosti první 4 dny, poté 5. den nalačno. Celková podaná denní dávka byla 2600 mg acetaminofenu/300 mg tramadolu HCl
Aktivní komparátor: Část B, rameno G
Lék: Ultracet®, více dávek, (nakrmení a nalačno)
Dvě tablety Ultracetu®, 4x denně v 6hodinových intervalech za sytých podmínek po dobu prvních 4 dnů, poté nalačno 5. den. Celková podaná denní dávka byla 2600 mg acetaminofenu/300 mg tramadolu HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra a rozsah expozice
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
0 až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Labopharm Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06CCL102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení