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Eine vergleichende Bioverfügbarkeits-/Lebensmittelwirkungsstudie von Tramadol-HCl/Acetaminophen-Kombinationsprodukten mit sofortiger Freisetzung und verlängerter Freisetzung nach Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. April 2012 aktualisiert von: Labopharm Inc.

Eine monozentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Einzeldosen (einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln) und Mehrfachdosen von Acetram Contramid® BID-Tabletten mit den Referenzprodukten Zaldiar® und Ultracet® mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Die Ziele dieser zweiteiligen Studie waren der Vergleich der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Tramadol-HCl/Acetaminophen enthaltenden festen Kombinationsformulierungen mit verlängerter Freisetzung und sofortiger Freisetzung sowie die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Formulierung mit verlängerter Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleich der pharmakokinetischen Profile und der Bioverfügbarkeit von DDS-06C-Tabletten bei Einzel- (Teil A) und Mehrfachdosis (Teil B) mit den Referenzprodukten Zaldiar® und Ultracet® mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
  • Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von DDS-06C-Tabletten nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis.
  • Um alle unerwünschten Ereignisse zu überwachen und aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Gesund, wie anhand der Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG festgestellt
  • Klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II beim Screening
  • Negativ auf Drogen und Alkohol beim Screening und bei der Aufnahme
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Wenn Frauen derzeit nicht schwanger waren oder stillten und medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwendeten und wenn Männer selbst und ihre Partnerinnen medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwendeten
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren, versuchten, schwanger zu werden, stillten oder keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendeten
  • Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte
  • Klinisch relevante Familienanamnese
  • Geschichte der relevanten Atopie
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten, und weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten
  • Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening
  • Akute gastrointestinale Symptome zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
  • Akute Infektion wie Influenza zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten mit Ausnahme von Routine-Vitaminen, aber einschließlich Megadosis-Vitamintherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosierung
  • Spende oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis
  • Vegetarier, Veganer oder mit medizinischen oder kulturellen Ernährungseinschränkungen.
  • Unfähigkeit, zuverlässig mit dem Ermittler zu kommunizieren.
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, Arm A
Arzneimittel: DDS-06C (650 mg Paracetamol und 75 mg Tramadol-HCl)
DDS-06C (650 mg Acetaminophen und 75 mg Tramadol-HCl: zwei Tabletten, Einzeldosis, verabreicht insgesamt 1300 mg Acetaminophen/150 mg Tramadol-HCl unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Teil A, Arm B
Arzneimittel: DDS-06C (650 mg Paracetamol und 75 mg Tramadol)
DDS-06C (650 mg Acetaminophen und 75 mg Tramadol-HCl: zwei Tabletten, Einzeldosis, verabreicht insgesamt 1300 mg Acetaminophen/150 mg Tramadol-HCl unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: Teil A, Arm C
Arzneimittel: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg Paracetamol und 37,5 mg Tramadol-HCl): zwei Tabletten; Dosis von 650 mg Paracetamol/75 mg Tramadol-HCl verabreicht zum Zeitpunkt = 0 h (nüchtern) und zweite Dosis zum Zeitpunkt = 6 h (ernährt) Ultracet® (325 mg Paracetamol und 37,5 mg Tramadol-HCl)
Aktiver Komparator: Teil A, Arm D
Arzneimittel: Ultracet®
Ultracet® (325 mg Paracetamol und 37,5 mg Tramadol HCl) zwei Tabletten; Dosis von 650 mg Paracetamol/75 mg Tramadol-HCl verabreicht zum Zeitpunkt = 0 h (nüchtern) und zweite Dosis zum Zeitpunkt = 6 h (ernährt) Ultracet® (325 mg Paracetamol und 37,5 mg Tramadol-HCl)
Experimental: Teil B, Arm E
Arzneimittel: Zwei Tabletten DDS-06C (650 mg Paracetamol und 75 mg Tramadol-HCl), mehrere Dosen, sowohl unter Nahrungsaufnahme als auch unter nüchternen Bedingungen
Zwei Tabletten DDS-06C, zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen unter nüchternen Bedingungen für die ersten 4 Tage, dann unter nüchternen Bedingungen für den 5. Tag. Die verabreichte Tagesgesamtdosis betrug 2600 mg Acetaminophen/300 mg Tramadol-HCl
Aktiver Komparator: Teil B, Arm F
Arzneimittel: Zaldiar®, Mehrfachdosen, (ernährt und nüchtern):
Zwei Tabletten Zaldiar®, 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen unter Nahrungsaufnahme für die ersten 4 Tage, dann unter nüchternen Bedingungen für den 5. Tag. Die verabreichte Tagesgesamtdosis betrug 2600 mg Acetaminophen/300 mg Tramadol-HCl
Aktiver Komparator: Teil B, Arm G
Arzneimittel: Ultracet®, Mehrfachgabe, (ernährt & nüchtern)
Zwei Tabletten Ultracet®, 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden unter nüchternen Bedingungen für die ersten 4 Tage, dann unter nüchternen Bedingungen für den 5. Tag. Die verabreichte Tagesgesamtdosis betrug 2600 mg Acetaminophen/300 mg Tramadol-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: 0 bis 36 Stunden nach der Einnahme
0 bis 36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Labopharm Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06CCL102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DDS-06C (650 mg Paracetamol und 75 mg Tramadol-HCl)

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