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Une étude comparative de biodisponibilité/effet alimentaire des produits combinés tramadol HCl/acétaminophène à libération immédiate et à libération prolongée après administration d'une dose unique et de doses multiples chez des volontaires adultes en bonne santé

24 avril 2012 mis à jour par: Labopharm Inc.

Une étude monocentrique, ouverte et randomisée pour comparer les profils pharmacocinétiques à dose unique (y compris l'effet de la nourriture) et à doses multiples des comprimés Acetram Contramid® BID par rapport aux comprimés à libération immédiate Produits de référence Zaldiar® et Ultracet®

Les objectifs de cette étude en deux parties étaient de comparer la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de formulations combinées fixes à libération prolongée et à libération immédiate contenant du tramadol-HCl/acétaminophène et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la formulation à libération prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Comparer les profils pharmacocinétiques à dose unique (Partie A) et à dose multiple (Partie B) et la biodisponibilité des comprimés DDS-06C avec les comprimés à libération immédiate de référence Zaldiar® et Ultracet®.
  • Évaluer l'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique des comprimés DDS-06C après l'administration d'une dose orale unique.
  • Surveiller et enregistrer tous les événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2
  • Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations
  • Tests de laboratoire clinique dans les plages de référence ou cliniquement acceptables pour l'investigateur
  • Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage
  • Négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de l'admission
  • Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • S'il s'agit d'une femme, n'étaient pas actuellement enceintes ou n'allaitaient pas et utilisaient des méthodes de contraception médicalement acceptables et s'il s'agissait d'un homme, eux-mêmes et leurs partenaires féminines utilisaient des méthodes de contraception médicalement acceptables
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se sont pas conformés aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Sujets féminins qui étaient enceintes, essayaient de devenir enceintes, allaitaient ou n'utilisaient pas de méthodes de contraception acceptables
  • Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif
  • Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents
  • Antécédents familiaux cliniquement pertinents
  • Antécédents d'atopie pertinente
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Antécédents de toxicomanie
  • Sujets masculins ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine et sujets féminins ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine
  • Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage
  • Symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac)
  • Infection aiguë comme la grippe au moment du dépistage ou de l'admission
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur principal et le sponsor
  • Utilisation de médicaments en vente libre à l'exclusion des vitamines de routine, mais comprenant une thérapie vitaminique à méga-dose dans les 14 jours suivant la première dose, sauf accord comme non pertinent sur le plan clinique par le chercheur principal et le promoteur
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 3 mois suivant leur première dose
  • Don ou réception de sang ou de produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose
  • Végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales ou culturelles.
  • Incapacité à communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
  • Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A, Bras A
Médicament: DDS-06C (650 mg d'acétaminophène et 75 mg de chlorhydrate de tramadol)
DDS-06C (650 mg d'acétaminophène et 75 mg de chlorhydrate de tramadol : deux comprimés, dose unique, total administré de 1 300 mg d'acétaminophène/150 mg de chlorhydrate de tramadol à jeun
Expérimental: Partie A, Bras B
Médicament: DDS-06C (650 mg d'acétaminophène et 75 mg de tramadol)
DDS-06C (650 mg d'acétaminophène et 75 mg de chlorhydrate de tramadol : deux comprimés, dose unique, total administré de 1 300 mg d'acétaminophène/150 mg de chlorhydrate de tramadol dans des conditions d'alimentation
Comparateur actif: Partie A, bras C
Médicament: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg d'acétaminophène et 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol) : deux comprimés ; dose de 650 mg d'acétaminophène/75 mg de chlorhydrate de tramadol administrée au temps = 0 h (à jeun) et deuxième dose au temps = 6 h (nourriture) Ultracet® (325 mg d'acétaminophène et 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol)
Comparateur actif: Partie A, Bras D
Médicament: Ultracet®
Ultracet® (325 mg d'acétaminophène et 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol) deux comprimés ; dose de 650 mg d'acétaminophène/75 mg de chlorhydrate de tramadol administrée au temps = 0 h (à jeun) et deuxième dose au temps = 6 h (nourriture) Ultracet® (325 mg d'acétaminophène et 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol)
Expérimental: Partie B, bras E
Médicament: Deux comprimés de DDS-06C (650 mg d'acétaminophène et 75 mg de chlorhydrate de tramadol), doses multiples, à jeun et à jeun
Deux comprimés de DDS-06C, deux fois par jour à 12 heures d'intervalle dans des conditions nourries pendant les 4 premiers jours, puis à jeun pendant le 5ème jour. La dose quotidienne totale administrée était de 2 600 mg d'acétaminophène/300 mg de chlorhydrate de tramadol
Comparateur actif: Partie B, Bras F
Médicament: Zaldiar®, doses multiples, (nourri et à jeun) :
Deux comprimés de Zaldiar®, 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle à jeun pendant les 4 premiers jours, puis à jeun le 5ème jour. La dose quotidienne totale administrée était de 2 600 mg d'acétaminophène/300 mg de chlorhydrate de tramadol
Comparateur actif: Partie B, Bras G
Médicament: Ultracet®, doses multiples, (nourri et à jeun)
Deux comprimés d'Ultracet®, 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle à jeun pendant les 4 premiers jours, puis à jeun le 5ème jour. La dose quotidienne totale administrée était de 2 600 mg d'acétaminophène/300 mg de chlorhydrate de tramadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux et étendue de l'exposition
Délai: 0 à 36 heures après l'administration
0 à 36 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Labopharm Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06CCL102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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