Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid/voedseleffecten van combinatieproducten van tramadol HCl/paracetamol met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte na toediening van een enkele dosis en meervoudige doses bij gezonde volwassen vrijwilligers

24 april 2012 bijgewerkt door: Labopharm Inc.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde studie om de enkelvoudige dosis (inclusief het effect van voedsel) en meervoudige dosis farmacokinetische profielen van Acetram Contramid® BID-tabletten te vergelijken met de referentieproducten voor tabletten met onmiddellijke afgifte Zaldiar® en Ultracet®

De doelstellingen van deze tweedelige studie waren het vergelijken van de farmacokinetiek van een enkele dosis en meervoudige doses van formuleringen met verlengde afgifte en vaste combinatieformuleringen met onmiddellijke afgifte die tramadol-HCl/acetaminophen bevatten en om het effect van voedsel op de formulering met verlengde afgifte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de enkelvoudige (Deel A) en meervoudige dosis (Deel B) farmacokinetische profielen en biologische beschikbaarheid van DDS-06C-tabletten te vergelijken met de tabletreferentieproducten met onmiddellijke afgifte Zaldiar® en Ultracet®.
  • Om het effect van voedsel op het farmacokinetisch profiel van DDS-06C-tabletten na toediening van een enkele orale dosis te beoordelen.
  • Om alle ongewenste voorvallen te bewaken en te registreren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG
  • Klinische laboratoriumtests binnen de referentiebereiken of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker
  • Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-testen bij screening
  • Negatief voor drugsmisbruik en alcohol bij screening en opname
  • Niet-rokers gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Als een vrouw momenteel niet zwanger was of borstvoeding gaf en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikte en als het een man was, zijzelf en hun vrouwelijke partners medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikten
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, zwanger probeerden te worden, borstvoeding gaven of geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikten
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen
  • Klinisch relevante chirurgische geschiedenis
  • Klinisch relevante familiegeschiedenis
  • Geschiedenis van relevante atopie
  • Geschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden en vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden
  • Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening
  • Acute gastro-intestinale klachten bij screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
  • Acute infectie zoals griep bij screening of opname
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 7 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen als niet-klinisch relevant door de hoofdonderzoeker en de sponsor
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, met uitzondering van routinevitaminen, maar inclusief megadosis vitaminetherapie binnen 14 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen als niet-klinisch relevant door de hoofdonderzoeker en sponsor
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden na de eerste dosering
  • Donatie of ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vegetariërs, veganisten of met medische of culturele dieetbeperkingen.
  • Onvermogen om betrouwbaar te communiceren met de onderzoeker.
  • Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A, arm A
Geneesmiddel: DDS-06C (650 mg paracetamol en 75 mg tramadol HCl)
DDS-06C (650 mg paracetamol en 75 mg tramadol HCl: twee tabletten, enkele dosis, totaal toegediend van 1300 mg paracetamol/150 mg tramadol HCl onder nuchtere omstandigheden
Experimenteel: Deel A, arm B
Geneesmiddel: DDS-06C (650 mg paracetamol en 75 mg tramadol)
DDS-06C (650 mg paracetamol en 75 mg tramadol HCl: twee tabletten, enkele dosis, totaal toegediend van 1300 mg paracetamol/150 mg tramadol HCl onder gevoede omstandigheden
Actieve vergelijker: Deel A, arm C
Geneesmiddel: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg paracetamol en 37,5 mg tramadol HCl): twee tabletten; dosis van 650 mg paracetamol / 75 mg tramadol HCl toegediend op Tijd = 0 uur (nuchter) en tweede dosis op Tijd = 6 uur (gevoed) Ultracet® (325 mg paracetamol en 37,5 mg tramadol HCl)
Actieve vergelijker: Deel A, arm D
Geneesmiddel: Ultracet®
Ultracet® (325 mg paracetamol en 37,5 mg tramadol HCl) twee tabletten; dosis van 650 mg paracetamol / 75 mg tramadol HCl toegediend op Tijd = 0 uur (nuchter) en tweede dosis op Tijd = 6 uur (gevoed) Ultracet® (325 mg paracetamol en 37,5 mg tramadol HCl)
Experimenteel: Deel B, arm E
Geneesmiddel: Twee tabletten DDS-06C (650 mg paracetamol en 75 mg tramadol HCl), meerdere doses, zowel nuchter als nuchter
Twee tabletten DDS-06C, tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur tijdens de eerste 4 dagen gevoed, daarna op de nuchtere maag gedurende de 5e dag. De totale toegediende dagelijkse dosis was 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Actieve vergelijker: Deel B, arm F
Geneesmiddel: Zaldiar®, meerdere doses, (gevoed en nuchter):
Twee tabletten Zaldiar®, 4 maal daags met tussenpozen van 6 uur tijdens de eerste 4 dagen met voedsel, daarna met nuchtere omstandigheden voor de 5e dag. De totale toegediende dagelijkse dosis was 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Actieve vergelijker: Deel B, arm G
Geneesmiddel: Ultracet®, meerdere doses, (gevoed & nuchter)
Twee tabletten Ultracet®, 4 maal daags met tussenpozen van 6 uur tijdens de eerste 4 dagen met voedsel, daarna met vasten gedurende de 5e dag. De totale toegediende dagelijkse dosis was 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid en mate van blootstelling
Tijdsspanne: 0 tot 36 uur na de dosis
0 tot 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Labopharm Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06CCL102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen