Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed/fødevareeffekt af Tramadol HCl/Acetaminophen-kombinationsprodukter med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse efter indgivelse af enkeltdosis og multipeldosis hos raske voksne frivillige

24. april 2012 opdateret af: Labopharm Inc.

Et enkelt-center, åbent, randomiseret studie til sammenligning af enkeltdosis (herunder effekten af ​​mad) og farmakokinetiske profiler for flere doser af Acetram Contramid® BID-tabletter vs. tabletreferenceprodukterne med øjeblikkelig frigivelse Zaldiar® og Ultracet®

Formålet med denne todelte undersøgelse var at sammenligne enkeltdosis- og multiple-dosis-farmakokinetikken af ​​faste kombinationsformuleringer med forlænget frigivelse og øjeblikkelig frigivelse indeholdende tramadol-HCl/acetaminophen og at evaluere effekten af ​​mad på formuleringen med forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At sammenligne de farmakokinetiske profiler og biotilgængelighed af DDS-06C-tabletter med enkelt- (del A) og multiple dosis (del B) med tabletreferenceprodukterne Zaldiar® og Ultracet® med øjeblikkelig frigivelse.
  • At vurdere effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af DDS-06C-tabletter efter administration af en enkelt oral dosis.
  • At overvåge og registrere alle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-55 år inklusive med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m2
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG
  • Kliniske laboratorietest inden for referenceintervallerne eller klinisk acceptable for investigator
  • Negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV) I og II test ved screening
  • Negativt for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse
  • Ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screening
  • Hvis kvinder, ikke var gravide eller ammende i øjeblikket og brugte medicinsk acceptable præventionsmetoder, og hvis mænd, selv og deres kvindelige partnere brugte medicinsk acceptable præventionsmetoder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, forsøgte at blive gravide, ammende eller ikke brugte acceptable præventionsmetoder
  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser
  • Klinisk relevant kirurgisk historie
  • Klinisk relevant familiehistorie
  • Historie om relevant atopi
  • Anamnese med relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • Historie om alkoholisme
  • Historie om stofmisbrug
  • Mandlige forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen, og kvindelige forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen
  • Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening
  • Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand)
  • Akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening eller indlæggelse
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 7 dage efter første dosering, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af hovedefterforskeren og sponsoren
  • Brug af håndkøbsmedicin med undtagelse af rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis vitaminbehandling inden for 14 dage efter første dosis, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af hovedforskeren og sponsoren
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis
  • Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før første dosis
  • Vegetarer, veganere eller med medicinske eller kulturelle kostrestriktioner.
  • Manglende evne til at kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, arm A
Medicin: DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl: to tabletter, enkeltdosis, i alt administreret på 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under fastende forhold
Eksperimentel: Del A, arm B
Medicin: DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol)
DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl: to tabletter, enkeltdosis, i alt administreret af 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under fodrede forhold
Aktiv komparator: Del A, arm C
Medicin: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl): to tabletter; dosis på 650 mg acetaminophen/75 mg tramadol HCl administreret til Tid = 0 timer (fastende) og anden dosis ved Tid = 6 timer (fodret) Ultracet® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl)
Aktiv komparator: Del A, arm D
Medicin: Ultracet®
Ultracet® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl) to tabletter; dosis på 650 mg acetaminophen/75 mg tramadol HCl administreret til Tid = 0 timer (fastende) og anden dosis ved Tid = 6 timer (fodret) Ultracet® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl)
Eksperimentel: Del B, arm E
Medicin: To tabletter DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl), flere doser, både under fodrings- og fasteforhold
To tabletter DDS-06C, to gange dagligt med 12-timers intervaller under fodrede forhold i de første 4 dage, derefter under fasteforhold på den 5. dag. Den samlede daglige dosis var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm F
Medicin: Zaldiar®, flere doser, (mad og faste):
To tabletter Zaldiar®, 4 gange dagligt med 6-timers intervaller under fodringsforhold i de første 4 dage, derefter under fasteforhold på den 5. dag. Den samlede daglige dosis var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm G
Medicin: Ultracet®, flere doser, (mad og fastende)
To tabletter af Ultracet®, 4 gange dagligt med 6-timers intervaller under fodrede forhold de første 4 dage, derefter under fastende forhold på den 5. dag. Den samlede daglige dosis var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate og omfang af eksponering
Tidsramme: 0 til 36 timer efter dosis
0 til 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Labopharm Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06CCL102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger