Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av biotilgjengelighet/mateffekt av tramadol HCl/Acetaminophen-kombinasjonsprodukter med umiddelbar frigjøring og forlenget frigivelse etter administrering av enkeltdoser og flerdoser hos friske voksne frivillige

24. april 2012 oppdatert av: Labopharm Inc.

En enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å sammenligne enkeltdose (inkludert effekten av mat) og farmakokinetiske profiler for flere doser av Acetram Contramid® BID-tabletter vs referanseproduktene Zaldiar® og Ultracet® for øyeblikkelig frigivelse av tabletter.

Formålet med denne todelte studien var å sammenligne enkeltdose- og flerdose-farmakokinetikken til forlenget frigjøring og umiddelbar frigjøring av faste kombinasjonsformuleringer som inneholder tramadol-HCl/acetaminophen og å evaluere effekten av mat på formuleringen med forlenget frigivelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • For å sammenligne enkelt (Del A) og flerdose (Del B) farmakokinetiske profiler og biotilgjengelighet av DDS-06C tabletter med tablettreferanseproduktene Zaldiar® og Ultracet® med umiddelbar frigivelse.
  • For å vurdere effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til DDS-06C tabletter etter administrering av en enkelt oral dose.
  • For å overvåke og registrere alle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18-55 år inklusive med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2
  • Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG
  • Kliniske laboratorietester innenfor referanseområdene eller klinisk akseptable for etterforskeren
  • Negativt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) I og II-tester ved screening
  • Negativt for rusmidler og alkohol ved screening og innleggelse
  • Ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
  • Hvis kvinner, ikke var gravide eller ammende og brukte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, og hvis mannlige, brukte de selv og deres kvinnelige partnere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor
  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, prøvde å bli gravide, ammende eller ikke brukte akseptable prevensjonsmetoder
  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser
  • Klinisk relevant kirurgisk historie
  • Klinisk relevant familiehistorie
  • Historie om relevant atopi
  • Anamnese med relevant legemiddeloverfølsomhet
  • Historie om alkoholisme
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Mannlige forsøkspersoner som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken og kvinnelige forsøkspersoner som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken
  • Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening
  • Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann)
  • Akutt infeksjon som influensa ved screening eller innleggelse
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 7 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren
  • Bruk av reseptfrie medisiner unntatt rutinemessige vitaminer, men inkludert megadose-vitaminbehandling innen 14 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i kliniske studier innen 3 måneder etter første dosering
  • Donasjon eller mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før første dosering
  • Vegetarianere, veganere eller som har medisinske eller kulturelle kostholdsbegrensninger.
  • Manglende evne til å kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A, arm A
Legemiddel: DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl: to tabletter, enkeltdose, totalt administrert 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under fastende forhold
Eksperimentell: Del A, arm B
Legemiddel: DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol)
DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl: to tabletter, enkeltdose, totalt administrert på 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under matforhold
Aktiv komparator: Del A, arm C
Legemiddel: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl): to tabletter; dose på 650 mg acetaminophen/75 mg tramadol HCl administrert til Tid = 0 timer (fastende) og andre dose ved Tid = 6 timer (matet) Ultracet® (325 mg paracetamol og 37,5 mg tramadol HCl)
Aktiv komparator: Del A, arm D
Legemiddel: Ultracet®
Ultracet® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl) to tabletter; dose på 650 mg acetaminophen/75 mg tramadol HCl administrert til Tid = 0 timer (fastende) og andre dose ved Tid = 6 timer (matet) Ultracet® (325 mg paracetamol og 37,5 mg tramadol HCl)
Eksperimentell: Del B, arm E
Legemiddel: To tabletter DDS-06C (650 mg paracetamol og 75 mg tramadol HCl), flere doser, både under mating og fastende forhold
To tabletter med DDS-06C, to ganger daglig med 12-timers intervaller under matforhold de første 4 dagene, deretter under fasteforhold den 5. dagen. Den totale daglige dosen som ble administrert var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm F
Legemiddel: Zaldiar®, flere doser, (matet og fastende):
To tabletter med Zaldiar®, 4 ganger daglig med 6-timers intervaller under matforhold de første 4 dagene, deretter under fasteforhold den 5. dagen. Den totale daglige dosen som ble administrert var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm G
Legemiddel: Ultracet®, flere doser, (matet og fastende)
To tabletter med Ultracet®, 4 ganger daglig med 6-timers intervaller under matforhold de første 4 dagene, deretter under fasteforhold den 5. dagen. Den totale daglige dosen som ble administrert var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rate og omfang av eksponering
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dose
0 til 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Labopharm Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06CCL102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger