Un estudio comparativo de biodisponibilidad/efecto de los alimentos de productos combinados de clorhidrato de tramadol/paracetamol de liberación inmediata y de liberación prolongada después de la administración de dosis únicas y dosis múltiples en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones
• Pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia o clínicamente aceptables para el investigador
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y las pruebas I y II del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
• Negativo para drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión
• No fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección
• Si era mujer, no estaba actualmente embarazada o amamantando y estaba usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables y si era hombre, ellos mismos y sus parejas femeninas usaban métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas, tratando de quedar embarazadas, amamantando o que no usaban métodos anticonceptivos aceptables
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo
• Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes
• Antecedentes familiares clínicamente relevantes
• Historia de atopia relevante
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante
• historia del alcoholismo
• Historial de abuso de drogas
• Sujetos masculinos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana y sujetos femeninos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana
• Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en el cribado
• Síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o el ingreso (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal)
• Infección aguda como influenza en el momento de la selección o la admisión
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes
• Uso de medicamentos de venta libre que excluyen las vitaminas de rutina, pero que incluyen la terapia de megadosis de vitaminas dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador principal y el patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera dosis
• Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis
• Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas o culturales.
• Incapacidad para comunicarse de manera confiable con el Investigador.
• Sujetos que era poco probable que cooperaran con los requisitos del estudio.