Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva biosaatavuus/ruokavaikutustutkimus välittömästi vapautuvista ja pitkävaikutteisista tramadoli-HCl/asetaminofeeni-yhdistelmätuotteista kerta- ja moniannosten antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Acetram Contramid® BID -tablettien kerta-annoksen (mukaan lukien ruoan vaikutus) ja usean annoksen farmakokineettisiä profiileja välittömästi vapautuvien tablettien viitevalmisteisiin Zaldiar® ja Ultracet®

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata tramadoli-HCl/asetaminofeenia sisältävien pitkävaikutteisten ja välittömästi vapautuvien kiinteän yhdistelmän yhdistelmä- ja kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja arvioida ruoan vaikutusta pitkitetysti vapauttavaan formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vertaa DDS-06C-tablettien kerta-annosten (osa A) ja usean annoksen (osa B) farmakokineettisiä profiileja ja biologista hyötyosuutta välittömästi vapautuvien tablettien vertailutuotteisiin Zaldiar® ja Ultracet®.
  • Arvioida ruoan vaikutusta DDS-06C-tablettien farmakokineettiseen profiiliin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
  • Kaikkien haittatapahtumien seurantaan ja kirjaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  • Terve tutkimusta edeltävän sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset viiterajojen sisällä tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien suhteen seulonnassa
  • Negatiivinen huumeiden ja alkoholin osalta seulonnassa ja sisäänpääsyssä
  • Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Jos nainen, ei ollut tällä hetkellä raskaana tai imetä ja käytti lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja jos mies, he olivat itse ja heidän naispuoliset kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, imettävät tai eivät käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Kliinisesti merkityksellinen hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmän, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, sidekudossairauksien tai -sairauksien esiintyminen tai esiintyminen
  • Kliinisesti relevantti leikkaushistoria
  • Kliinisesti relevantti sukuhistoria
  • Asiaankuuluvan atopian historia
  • Merkittävä lääkeyliherkkyys historiassa
  • Alkoholismin historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Miehet, jotka käyttivät yli 21 yksikköä alkoholia viikossa ja naispuoliset, jotka käyttivät yli 14 yksikköä alkoholia viikossa
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet seulonnan ja/tai vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
  • Akuutti infektio, kuten influenssa seulonnan tai vastaanoton aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä kliinisesti merkityksettömäksi
  • Reseptivapaan lääkkeen käyttö, lukuun ottamatta rutiinivitamiineja, mutta sisältäen mega-annosvitamiinihoidon 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä kliinisesti merkityksettömäksi
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Veren tai verituotteiden luovutus tai vastaanottaminen edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai joilla on lääketieteellisiä tai kulttuurisia ruokavaliorajoituksia.
  • Kyvyttömyys kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi A
Lääke: DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia)
DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia: kaksi tablettia, kerta-annos, yhteensä 1300 mg asetaminofeenia/150 mg tramadoli-HCl:a paasto-olosuhteissa
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi B
Lääke: DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolia)
DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia: kaksi tablettia, kerta-annos, yhteensä 1300 mg asetaminofeenia / 150 mg tramadoli-HCl:a syömisolosuhteissa
Active Comparator: Osa A, käsivarsi C
Lääke: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a): kaksi tablettia; annos 650 mg asetaminofeenia/75 mg tramadoli-HCl:a annettuna aika = 0 h (paasto) ja toinen annos ajankohtana = 6 h (ruokintana) Ultracet® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a)
Active Comparator: Osa A, käsivarsi D
Lääke: Ultracet®
Ultracet® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a) kaksi tablettia; annos 650 mg asetaminofeenia/75 mg tramadoli-HCl:a annettuna aika = 0 h (paasto) ja toinen annos ajankohtana = 6 h (ruokintana) Ultracet® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a)
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi E
Lääke: Kaksi tablettia DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadoli HCl), useita annoksia, sekä ruokailun että paaston olosuhteissa
Kaksi DDS-06C-tablettia kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein syömisolosuhteissa ensimmäiset 4 päivää, sitten paastoolosuhteissa 5. päivän ajan. Annettu kokonaisvuorokausiannos oli 2600 mg asetaminofeenia/300 mg tramadolihydrokloridia
Active Comparator: Osa B, käsivarsi F
Lääke: Zaldiar®, useat annokset (ruokittu ja paasto):
Kaksi Zaldiar®-tablettia 4 kertaa vuorokaudessa 6 tunnin välein ruokailun yhteydessä ensimmäiset 4 päivää, sitten paastoolosuhteissa viidentenä päivänä. Annettu kokonaisvuorokausiannos oli 2600 mg asetaminofeenia/300 mg tramadolihydrokloridia
Active Comparator: Osa B, käsivarsi G
Lääke: Ultracet®, useat annokset (ruokittu ja paasto)
Kaksi Ultracet®-tablettia, 4 kertaa vuorokaudessa 6 tunnin välein syömisolosuhteissa ensimmäiset 4 päivää, sitten paastoolosuhteissa viidentenä päivänä. Annettu kokonaisvuorokausiannos oli 2600 mg asetaminofeenia/300 mg tramadolihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Altistumisen nopeus ja laajuus
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Labopharm Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06CCL102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia