Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av biotillgänglighet/mateffektstudie av kombinationsprodukter av tramadol HCl/Acetaminophen med omedelbar frisättning och förlängd frisättning efter administrering av enstaka doser och flera doser hos friska vuxna frivilliga

24 april 2012 uppdaterad av: Labopharm Inc.

En enkelcentrerad, öppen, randomiserad studie för att jämföra engångsdosen (inklusive effekten av mat) och farmakokinetiska profiler för flera doser av Acetram Contramid® BID-tabletter jämfört med referensprodukterna Zaldiar® och Ultracet® för omedelbar frisättning.

Syftet med denna tvådelade studie var att jämföra farmakokinetiken för enkeldos och flerdosfarmakokinetik för förlängd frisättning och fasta kombinationsformuleringar med omedelbar frisättning innehållande tramadol-HCl/acetaminofen och att utvärdera effekten av mat på formuleringen med förlängd frisättning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • För att jämföra de farmakokinetiska profilerna för enkeldos (Del A) och multipeldos (Del B) och biotillgängligheten för DDS-06C-tabletter med referensprodukterna Zaldiar® och Ultracet® för omedelbar frisättning.
  • Att bedöma effekten av mat på den farmakokinetiska profilen för DDS-06C-tabletter efter administrering av en enstaka oral dos.
  • För att övervaka och registrera alla negativa händelser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18-55 år inklusive med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m2
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG
  • Kliniska laboratorietester inom referensintervallen eller kliniskt godtagbara för utredaren
  • Negativt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) I och II-test vid screening
  • Negativt för missbruksdroger och alkohol vid screening och intagning
  • Icke-rökare i minst 3 månader före screening
  • Om kvinnor inte var gravida eller ammade för närvarande och använde medicinskt acceptabla preventivmetoder och om man var man, använde de själva och deras kvinnliga partner medicinskt acceptabla preventivmedel.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner som var gravida, försökte bli gravida, ammade eller som inte använde acceptabla preventivmedel
  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar
  • Kliniskt relevant kirurgisk historia
  • Kliniskt relevant familjehistoria
  • Historik om relevant atopi
  • Historik med relevant läkemedelsöverkänslighet
  • Alkoholismens historia
  • Historia om drogmissbruk
  • Manliga försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan och kvinnliga försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol i veckan
  • Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening
  • Akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller inläggning (t. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna)
  • Akut infektion såsom influensa vid tidpunkten för screening eller inläggning
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 7 dagar efter första doseringen, om inte överenskommits som icke-kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn
  • Användning av receptfria läkemedel exklusive rutinmässiga vitaminer men inklusive megados vitaminterapi inom 14 dagar efter första doseringen, om inte överenskommits som icke-kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn
  • Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader efter deras första dosering
  • Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före första doseringen
  • Vegetarianer, veganer eller med medicinska eller kulturella kostrestriktioner.
  • Oförmåga att kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del A, arm A
Läkemedel: DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminophen och 75 mg tramadol HCl: två tabletter, enkeldos, totalt administrerat 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under fastande förhållanden
Experimentell: Del A, arm B
Läkemedel: DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol)
DDS-06C (650 mg acetaminophen och 75 mg tramadol HCl: två tabletter, enkeldos, totalt administrerat 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under utfodrade förhållanden
Aktiv komparator: Del A, arm C
Läkemedel: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl): två tabletter; dos på 650 mg paracetamol/75 mg tramadol HCl administrerad vid Tid = 0 timmar (fastande) och andra dosen vid Tidpunkt = 6 timmar (matad) Ultracet® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl)
Aktiv komparator: Del A, arm D
Läkemedel: Ultracet®
Ultracet® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl) två tabletter; dos på 650 mg paracetamol/75 mg tramadol HCl administrerad vid Tid = 0 timmar (fastande) och andra dosen vid Tidpunkt = 6 timmar (matad) Ultracet® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl)
Experimentell: Del B, arm E
Läkemedel: Två tabletter DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol HCl), flera doser, både under matning och fasta
Två tabletter DDS-06C, två gånger dagligen med 12-timmarsintervaller under matningsförhållanden under de första 4 dagarna, sedan under fasta under den 5:e dagen. Den totala dagliga dosen som administrerades var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm F
Läkemedel: Zaldiar®, flera doser, (matad och fastande):
Två tabletter Zaldiar®, 4 gånger dagligen med 6-timmarsintervaller under matningsförhållanden under de första 4 dagarna, sedan under fasta under den 5:e dagen. Den totala dagliga dosen som administrerades var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm G
Läkemedel: Ultracet®, flera doser, (matad och fastande)
Två tabletter av Ultracet®, 4 gånger dagligen med 6-timmarsintervaller under matningsförhållanden under de första 4 dagarna, sedan under fasta under den 5:e dagen. Den totala dagliga dosen som administrerades var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Exponeringshastighet och omfattning
Tidsram: 0 till 36 timmar efter dosering
0 till 36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Labopharm Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06CCL102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar