Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование биодоступности/пищевого эффекта комбинированных продуктов трамадола HCl/ацетаминофена с немедленным и пролонгированным высвобождением после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми добровольцами

24 апреля 2012 г. обновлено: Labopharm Inc.

Одноцентровое открытое рандомизированное исследование для сравнения фармакокинетических профилей разовой дозы (включая влияние пищи) и многократных доз ацетрама Contramid® в таблетках BID по сравнению с эталонными препаратами Zaldiar® и Ultracet® в таблетках с немедленным высвобождением

Цели этого исследования, состоящего из двух частей, состояли в том, чтобы сравнить фармакокинетику однократной и многократной дозы фиксированных комбинированных составов с пролонгированным высвобождением и немедленным высвобождением, содержащих трамадол-HCl/ацетаминофен, и оценить влияние пищи на состав с пролонгированным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Сравнить фармакокинетические профили и биодоступность однократной (часть A) и многократной дозы (часть B) таблеток DDS-06C с эталонными продуктами в виде таблеток с немедленным высвобождением Zaldiar® и Ultracet®.
  • Оценить влияние пищи на фармакокинетический профиль таблеток DDS-06C после однократного перорального приема.
  • Отслеживать и регистрировать все нежелательные явления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
  • Здоров, по данным анамнеза до исследования, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Клинические лабораторные тесты в пределах референсных диапазонов или клинически приемлемые для исследователя
  • Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II при скрининге
  • Отрицательно на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении
  • Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Если женщина, то в настоящее время не была беременна или кормила грудью и использовала приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, а если мужчина, то сами и их партнерши использовали приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения
  • Субъекты женского пола, которые были беременны, пытались забеременеть, кормили грудью или не использовали приемлемые методы контрацепции.
  • Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани
  • Клинически значимый хирургический анамнез
  • Клинически значимый семейный анамнез
  • История соответствующей атопии
  • История гиперчувствительности к соответствующим препаратам
  • История алкоголизма
  • История злоупотребления наркотиками
  • Субъекты мужского пола, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю, и субъекты женского пола, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге
  • Острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
  • Острая инфекция, такая как грипп, во время скрининга или госпитализации
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 7 дней после первого приема, если только главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинического значения.
  • Использование отпускаемых без рецепта лекарств, за исключением обычных витаминов, но включая витаминную терапию мегадозами в течение 14 дней после первого приема, если только главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинической значимости.
  • Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после их первого приема
  • Донорство или получение любой крови или продуктов крови в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы
  • Вегетарианцы, веганы или имеющие медицинские или культурные диетические ограничения.
  • Невозможность надежной связи со следователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А, Рука А
Лекарство: DDS-06C (650 мг ацетаминофена и 75 мг трамадола HCl)
DDS-06C (650 мг ацетаминофена и 75 мг трамадола HCl: две таблетки, однократная доза, общее введение 1300 мг ацетаминофена/150 мг трамадола HCl натощак
Экспериментальный: Часть А, Рука Б
Лекарство: DDS-06C (650 мг ацетаминофена и 75 мг трамадола)
DDS-06C (650 мг ацетаминофена и 75 мг трамадола HCl: две таблетки, разовая доза, общее количество 1300 мг ацетаминофена/150 мг трамадола HCl при приеме пищи
Активный компаратор: Часть А, Рука С
Лекарство: Залдиар®
Залдиар® (325 мг ацетаминофена и 37,5 мг трамадола HCl): две таблетки; доза 650 мг ацетаминофена/75 мг трамадола HCl, вводимая в момент времени = 0 часов (натощак), и вторая доза в момент времени = 6 часов (кормление) Ultracet® (325 мг ацетаминофена и 37,5 мг трамадола HCl)
Активный компаратор: Часть А, Рука D
Лекарство: Ультрасет®
Ultracet® (325 мг ацетаминофена и 37,5 мг трамадола HCl) две таблетки; доза 650 мг ацетаминофена/75 мг трамадола HCl, вводимая в момент времени = 0 часов (натощак), и вторая доза в момент времени = 6 часов (кормление) Ultracet® (325 мг ацетаминофена и 37,5 мг трамадола HCl)
Экспериментальный: Часть B, Рука E
Лекарство: Две таблетки DDS-06C (650 мг ацетаминофена и 75 мг трамадола HCl), многократные дозы, как при приеме пищи, так и натощак.
Две таблетки DDS-06C два раза в день с 12-часовыми интервалами при приеме пищи в течение первых 4 дней, затем натощак в течение 5-го дня. Общая суточная доза составляла 2600 мг ацетаминофена/300 мг трамадола гидрохлорида.
Активный компаратор: Часть B, Рука F
Лекарство: Залдиар®, многократные дозы (натощак и натощак):
Две таблетки Залдиара® 4 раза в день с 6-часовыми интервалами при приеме пищи в течение первых 4 дней, затем натощак в течение 5-го дня. Общая суточная доза составляла 2600 мг ацетаминофена/300 мг трамадола гидрохлорида.
Активный компаратор: Часть B, Рука G
Лекарство: Ultracet®, многократные дозы (с кормлением и натощак)
Две таблетки Ultracet® 4 раза в день с 6-часовыми интервалами при приеме пищи в течение первых 4 дней, затем натощак в течение 5-го дня. Общая суточная доза составляла 2600 мг ацетаминофена/300 мг трамадола гидрохлорида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость и степень воздействия
Временное ограничение: От 0 до 36 часов после введения дозы
От 0 до 36 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Labopharm Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06CCL102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками