Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie o vlivu imunity 1 (Fuzheng 1) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV

28. října 2009 aktualizováno: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie o účinku imunity 1 (Fuzheng 1) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV

Průměrná doba asymptomatické HIV infekce je 8 let, v této fázi se počet CD4+ T lymfocytů postupně snižoval rychlostí 50~100 buněk/ul/rok. Když počet CD4 T lymfocytů klesne pod 350 buněk/ul a virová zátěž se u pacientů s AIDS zvýší na 105, bude provedena HAART. Ale CD4 T lymfocyt byl 350~550 buněk/ul, neexistují žádná intervenční opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Průměrná doba asymptomatické HIV infekce je 8 let, v této fázi se počet CD4+ T lymfocytů postupně snižoval rychlostí 50~100 buněk/ul/rok. Když počet CD4 T lymfocytů klesne pod 350 buněk/ul a virová zátěž se u pacientů s AIDS zvýší na 105, bude provedena HAART. Ale CD4 T lymfocyt byl 350~550 buněk/ul, neexistují žádná intervenční opatření.
  • Imunita 1 (Fuzheng 1) se skládá z bylin, které mají tonizující a detoxikační funkci. Dlouhodobá klinická aplikace prokázala bezpečnost a účinek. Může zlepšit symptomy a příznaky u pacientů s AIDS s efektivní mírou 70 % a může významně zlepšit kvalitu života. Může také zlepšit a stabilizovat imunitní funkce a inhibovat replikaci viru. Základní studie prokázala, že Imunita 1 (Fuzheng 1) může inhibovat virovou replikaci z vícecílových, vícenásobných vazeb, posílit imunitní funkce, zvýšit sekreci IL-2, IFN-γ, podílet se na imunitním regulačním účinku, posílit NK buňky aktivitu, podporují proliferaci CD3+CD4+T buněk a zvyšují kapacitu fagocytů makrofágů.
  • Prostřednictvím klinických studií budeme hodnotit účinnost a bezpečnost Imunity 1 (Fuzheng 1) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV v období WHOⅠ、II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Protilátky HIV pozitivní, potvrzeno testem Western Blot
  • Počet CD 4 > 350 buněk / ul a < 550 buněk / ul
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Dobrovolní se účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a mohli být sledováni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v klinickém stadiu WHO Ⅲ, Ⅳ
  • Během jednoho měsíce před experimentem se účastnil klinických zkoušek jiných léků
  • Přijatá antiretrovirová léčba nebo jsou to léky proti HIV, jako jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitory proteázy (PI) a fúze inhibující činidlo (FI), inhibitory integrázy, penetrace inhibitorů do jednoho měsíc před experimentem
  • Imunomodulační léčba během jednoho měsíce před experimentem Dysfunkce jater a ledvin (AST, ALT, T-BIL ≥ 2násobek horní hranice referenční hodnoty nebo kreatinin ≥ 2násobek horní hranice referenční hodnoty)
  • Pacienti se zjevnými aktivními onemocněními dýchacího systému, trávicího systému, oběhového systému, krevního systému, neuroendokrinního systému nebo onemocnění urogenitálního systému
  • Osoby trpící autoimunitními chorobami
  • Pacienti s rakovinou, kteří potřebují chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy a neužívaly bezpečnou antikoncepci pro ženy v plodném věku, stejně jako pro muže, kteří nemohou ve zkušební době užívat přiměřenou metodu antikoncepce
  • Přecitlivělí lidé
  • Pacienti s dysgnózií nebo jazykovou bariérou, kteří nemohou testu plně porozumět nebo dobře spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fuzheng 1
Imunita 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smícháním s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Lék: Fuzheng 1
Imunita 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smícháním s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smíchané s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Lék: Placebo
Placebo, 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smíchané s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počty CD3+ CD4+ v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinnost imunitní rekonstituce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre KPS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.07.16-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení