Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dotyczące wpływu odporności 1 (Fuzheng 1) na odtworzenie odporności pacjentów z HIV

28 października 2009 zaktualizowane przez: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne dotyczące wpływu odporności 1 (Fuzheng 1) na odtworzenie odporności pacjentów z HIV

Średni okres bezobjawowego zakażenia HIV wynosi 8 lat, na tym etapie liczba limfocytów T CD4+ zmniejszała się stopniowo w tempie 50~100 komórek/ul/rok. Gdy liczba limfocytów T CD4 spadnie poniżej 350 komórek/ul, a wiremia wzrośnie do 105 u pacjentów z AIDS, zostanie przeprowadzony HAART. Ale limfocyt T CD4 wynosił 350 ~ 550 komórek/ul, nie ma środków interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Średni okres bezobjawowego zakażenia HIV wynosi 8 lat, na tym etapie liczba limfocytów T CD4+ zmniejszała się stopniowo w tempie 50~100 komórek/ul/rok. Gdy liczba limfocytów T CD4 spadnie poniżej 350 komórek/ul, a wiremia wzrośnie do 105 u pacjentów z AIDS, zostanie przeprowadzony HAART. Ale limfocyt T CD4 wynosił 350 ~ 550 komórek/ul, nie ma środków interwencyjnych.
  • Odporność 1 (Fuzheng 1) składa się z ziół, które mają działanie tonizujące i detoksykujące. Długotrwałe stosowanie kliniczne dowiodło bezpieczeństwa i skuteczności. Może poprawić objawy i oznaki u pacjentów z AIDS ze skutecznym wskaźnikiem 70% i może znacznie poprawić jakość życia. Może również poprawiać i stabilizować funkcje odpornościowe oraz hamować replikację wirusa. Podstawowe badanie wykazało, że odporność 1 (Fuzheng 1) może hamować replikację wirusa z wielu celów, wielu połączeń, wzmacniać funkcje odpornościowe, zwiększać wydzielanie IL-2, IFN-γ, uczestniczyć w efekcie regulacji immunologicznej, wzmacniać komórki NK aktywność, promują proliferację limfocytów T CD3+CD4+ i zwiększają pojemność fagocytów makrofagów.
  • Poprzez badania kliniczne zamierzamy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Immunity 1 (Fuzheng 1) w rekonstytucji immunologicznej pacjentów z HIV w okresie WHOⅠ、II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV, potwierdzony testem Western Blot
  • liczba CD 4 > 350 komórek/ul i <550 komórek/ul
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Ochotnicy uczestniczyli w tym badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i mogli być obserwowani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium klinicznym WHO Ⅲ, Ⅳ
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu miesiąca przed eksperymentem
  • Otrzymana terapia przeciwretrowirusowa lub leki przeciw HIV, takie jak nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitory proteazy (PI) i czynniki hamujące fuzję (FI), inhibitory integrazy, inhibitory przenikania w jednym miesiąc przed eksperymentem
  • Otrzymał leczenie immunomodulujące w ciągu miesiąca przed eksperymentem Zaburzenia czynności wątroby i nerek (AspAT, ALT, T-BIL ≥2-krotność górnej granicy normy lub kreatynina ≥2-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z ewidentnymi czynnymi chorobami układu oddechowego, pokarmowego, krążenia, krwionośnego, neuroendokrynnego, układu moczowo-płciowego
  • Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci z rakiem wymagający chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz niestosujące bezpiecznych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, a także mężczyźni, którzy nie mogą stosować rozsądnej metody antykoncepcji w okresie próbnym
  • Osoby nadwrażliwe
  • Pacjenci z dysgnozją lub barierami językowymi, którzy nie potrafią w pełni zrozumieć testu lub dobrze współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fuzheng 1
Odporność 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, mieszając z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Lek: Fuzheng 1
Odporność 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, mieszając z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, zmieszane z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Lek: Placebo
Placebo, 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, zmieszane z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD3+ CD4+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność odtwarzania immunologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik KPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.07.16-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami