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Ensayos clínicos sobre el efecto de Immunity 1 (Fuzheng 1) en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH

28 de octubre de 2009 actualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre el efecto de Immunity 1 (Fuzheng 1) en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH

El período promedio de infección por VIH asintomática es de 8 años, en esta etapa, el recuento de linfocitos T CD4+ se redujo gradualmente a razón de 50~100 células/ul/año. Cuando el recuento de linfocitos T CD4 caiga por debajo de 350 células/ul y la carga viral aumente a 105 en pacientes con SIDA, se llevará a cabo HAART. Pero, los linfocitos T CD4 eran de 350~550 células/ul, no hay medidas de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El período promedio de infección por VIH asintomática es de 8 años, en esta etapa, el recuento de linfocitos T CD4+ se redujo gradualmente a razón de 50~100 células/ul/año. Cuando el recuento de linfocitos T CD4 caiga por debajo de 350 células/ul y la carga viral aumente a 105 en pacientes con SIDA, se llevará a cabo HAART. Pero, los linfocitos T CD4 eran de 350~550 células/ul, no hay medidas de intervención.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) se compone de hierbas que tienen una función tónica y desintoxicante. La aplicación clínica a largo plazo ha demostrado la seguridad y el efecto. Puede mejorar los síntomas y signos en pacientes con SIDA con una tasa efectiva del 70% y puede mejorar significativamente la calidad de vida. También puede mejorar y estabilizar la función inmunológica e inhibir la replicación viral. El estudio básico ha demostrado que Immunity 1 (Fuzheng 1) puede inhibir la replicación viral de múltiples objetivos, múltiples enlaces, mejorar la función inmune, aumentar la secreción de IL-2, IFN-γ, participar en el efecto de regulación inmune, mejorar la célula NK actividad, promover la proliferación de células CD3+CD4+T y aumentar la capacidad de los fagocitos macrófagos.
  • A través de los ensayos clínicos, vamos a evaluar la eficacia y seguridad de Immunity 1 (Fuzheng 1) en la reconstitución inmune de pacientes con VIH en el período WHOⅠ、II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie LIU
  • Número de teléfono: 8610-88001381
  • Correo electrónico: dr.liujie@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Jie, WANG
        • Contacto:
          • Jie LIU, MD
          • Número de teléfono: 8610-88001381
          • Correo electrónico: dr.liujie@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpos VIH positivo, confirmado por prueba Western Blot
  • CD 4 recuentos > 350 cel/ul y <550 cel/ul
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  • Voluntario participó en este estudio, firmó un formulario de consentimiento informado y podría ser seguido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en estadio clínico de la OMS Ⅲ, Ⅳ
  • Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de un mes antes del experimento.
  • Recibió terapia antirretroviral o son medicamentos contra el VIH, como los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), los inhibidores de la proteasa (PI) y el agente inhibidor de la fusión (FI), los inhibidores de la integrasa, los inhibidores de la penetración dentro de un mes antes del experimento
  • Recibió tratamiento inmunomodulador dentro de un mes antes del experimento Disfunción hepática y renal (AST, ALT, T-BIL ≥2 veces el límite superior del valor de referencia o creatinina ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia)
  • Pacientes con enfermedades activas obvias en el sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema sanguíneo, sistema neuroendocrino o enfermedades del sistema genitourinario
  • Personas que padecen enfermedades autoinmunes.
  • Pacientes con cáncer que necesitan quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o lactantes, y no usaron medidas anticonceptivas seguras para mujeres en edad fértil, así como el hombre que no puede tomar un método anticonceptivo razonable en el período de prueba
  • Personas hipersensibles
  • Pacientes con disgnosia o barreras del idioma, que no pueden entender completamente la prueba o cooperar bien

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fuzheng 1
Inmunidad 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Droga: Fuzheng 1
Inmunidad 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Droga: Placebo
Placebo, 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos de CD3+ CD4+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eficiencia de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09.07.16-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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