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Sperimentazioni cliniche sull'effetto dell'immunità 1 (Fuzheng 1) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV

28 ottobre 2009 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sull'effetto dell'immunità 1 (Fuzheng 1) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV

Il periodo medio di infezione da HIV asintomatica è di 8 anni, in questa fase, la conta dei linfociti T CD4+ si è ridotta gradualmente al ritmo di 50~100 cellule/ul/anno. Quando la conta dei linfociti T CD4 è scesa al di sotto di 350 cellule/ul e la carica virale è aumentata a 105 nei pazienti affetti da AIDS, verrà eseguita la HAART. Ma, il linfocita T CD4 era di 350~550 cellule/ul, non ci sono misure di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il periodo medio di infezione da HIV asintomatica è di 8 anni, in questa fase, la conta dei linfociti T CD4+ si è ridotta gradualmente al ritmo di 50~100 cellule/ul/anno. Quando la conta dei linfociti T CD4 è scesa al di sotto di 350 cellule/ul e la carica virale è aumentata a 105 nei pazienti affetti da AIDS, verrà eseguita la HAART. Ma, il linfocita T CD4 era di 350~550 cellule/ul, non ci sono misure di intervento.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) è composto da erbe che hanno funzione tonica e disintossicante. L'applicazione clinica a lungo termine ha dimostrato la sicurezza e l'effetto. Può migliorare i sintomi ei segni nei pazienti affetti da AIDS con un tasso effettivo del 70% e può migliorare significativamente la qualità della vita. Può anche migliorare e stabilizzare la funzione immunitaria e inibire la replicazione virale. Lo studio di base ha dimostrato che l'immunità 1 (Fuzheng 1) può inibire la replicazione virale da multi-target, multi-link, migliorare la funzione immunitaria, aumentare la secrezione di IL-2, IFN-γ, partecipare all'effetto di regolazione immunitaria, migliorare la cellula NK attività, promuovono la proliferazione delle cellule T CD3 + CD4 + e aumentano la capacità dei fagociti dei macrofagi.
  • Attraverso gli studi clinici, valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Immunity 1 (Fuzheng 1) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV nel periodo OMSⅠ、II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Jie, WANG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
  • Conta CD 4> 350 cellule / ul e <550 cellule / ul
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Il volontario ha partecipato a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato e potrebbe essere seguito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nella fase clinica dell'OMS Ⅲ, Ⅳ
  • Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro un mese prima dell'esperimento
  • Terapia antiretrovirale ricevuta o farmaci anti-HIV come inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) e agenti di inibizione della fusione (FI), inibitori dell'integrasi, inibitori della penetrazione all'interno di uno mese prima dell'esperimento
  • Ricevuto trattamento immunomodulatore entro un mese prima dell'esperimento Disfunzione epatica e renale (AST, ALT, T-BIL ≥2 volte il limite superiore del valore di riferimento o creatinina ≥ 2 volte il limite superiore del valore di riferimento)
  • Pazienti con evidenti malattie attive dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema circolatorio, del sistema sanguigno, del sistema neuroendocrino o del sistema genito-urinario
  • Persone affette da malattie autoimmuni
  • Pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e non hanno utilizzato misure contraccettive sicure per le donne in età fertile, così come il maschio che non può adottare un metodo contraccettivo ragionevole nel periodo di prova
  • Persone ipersensibili
  • Pazienti con disgnosia o barriere linguistiche, che non possono comprendere appieno il test o cooperare bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fuzheng 1
Immunità 1 (Fuzheng 1), 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Fuzheng 1
Immunità 1 (Fuzheng 1), 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Placebo
Placebo, 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei CD3+ CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficienza della ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio KPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.07.16-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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