Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg på effekten af ​​immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution af HIV-patienter

28. oktober 2009 opdateret af: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg på effekten af ​​immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution af HIV-patienter

Den gennemsnitlige periode med asymptomatisk HIV-infektion er 8 år, på dette stadium blev antallet af CD4+ T-lymfocytter gradvist reduceret med en hastighed på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocyttallet faldt til under 350 celler/ul, og virusbelastningen steg til 105 hos AIDS-patienter, vil HAART blive udført. Men CD4 T-lymfocyt var 350~550 celler/ul, der er ingen interventionsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Den gennemsnitlige periode med asymptomatisk HIV-infektion er 8 år, på dette stadium blev antallet af CD4+ T-lymfocytter gradvist reduceret med en hastighed på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocyttallet faldt til under 350 celler/ul, og virusbelastningen steg til 105 hos AIDS-patienter, vil HAART blive udført. Men CD4 T-lymfocyt var 350~550 celler/ul, der er ingen interventionsforanstaltninger.
  • Immunitet 1 (Fuzheng 1) er sammensat af urter, som har styrkende og afgiftende funktion. Den langsigtede kliniske anvendelse har bevist sikkerheden og effekten. Det kan forbedre symptomerne og tegnene hos AIDS-patienter med en effektiv rate på 70 % og kan forbedre livskvaliteten markant. Det kan også forbedre og stabilisere immunfunktionen og hæmme viral replikation. Grundstudiet har vist, at immunitet 1 (Fuzheng 1) kan hæmme viral replikation fra multi-target, multi-link, forbedre immunfunktionen, øge sekretionen af ​​IL-2, IFN-γ, deltage i immunreguleringseffekt, forbedre NK-celler aktivitet, fremme CD3+CD4+T-celleproliferation og øge makrofagfagocyternes kapacitet.
  • Gennem de kliniske forsøg vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution af HIV-patienter i WHOⅠ、II-perioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-antistof-positiv, bekræftet ved Western Blot-test
  • CD 4 tæller> 350 celler/ul og <550 celler/ul
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Frivillig deltog i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykkeformular og kunne følges op

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i WHO klinisk stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned før forsøget
  • Modtaget antiretroviral terapi eller er anti-HIV-lægemidler såsom nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), proteasehæmmere (PI'er) og fusionshæmmere (FI'er), integrasehæmmere, penetrationshæmmere, inhibitorer måned før forsøget
  • Modtog immunmodulerende behandling inden for en måned før forsøget. Lever- og nyredysfunktion (AST, ALT, T-BIL ≥2 gange øvre grænse for referenceværdien eller kreatinin ≥ 2 gange øvre grænse for referenceværdi)
  • Patienter med tydelige aktive sygdomme i åndedrætssystem, fordøjelsessystem, kredsløb, blodsystem, neuroendokrine system eller genitourinære systemsygdomme
  • Personer, der lider af autoimmune sygdomme
  • Kræftpatienter, som har behov for kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder, og brugte ikke sikre præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder, såvel som mænd, der ikke kan tage en rimelig præventionsmetode i prøveperioden
  • Overfølsomme mennesker
  • Patienter med dysgnosi eller sprogbarrierer, som ikke fuldt ud kan forstå testen eller samarbejde godt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
Medicin: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
Medicin: Placebo
Placebo, 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CD3+ CD4+ tæller i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivitet af immunrekonstitution
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KPS score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.07.16-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger