Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier på effekten av immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstituering av HIV-pasienter

28. oktober 2009 oppdatert av: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier på effekten av immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitusjon av HIV-pasienter

Gjennomsnittlig periode med asymptomatisk HIV-infeksjon er 8 år, på dette stadiet ble CD4+ T-lymfocytttallet gradvis redusert med en hastighet på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocytttallet falt under 350 celler/ul og virusmengden økte til 105 hos AIDS-pasienter, vil HAART bli utført. Men CD4 T-lymfocytt var 350~550 celler/ul, det er ingen intervensjonstiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomsnittlig periode med asymptomatisk HIV-infeksjon er 8 år, på dette stadiet ble CD4+ T-lymfocytttallet gradvis redusert med en hastighet på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocytttallet falt under 350 celler/ul og virusmengden økte til 105 hos AIDS-pasienter, vil HAART bli utført. Men CD4 T-lymfocytt var 350~550 celler/ul, det er ingen intervensjonstiltak.
  • Immunitet 1 (Fuzheng 1) er sammensatt av urter som har styrkende og avgiftende funksjon. Den langsiktige kliniske applikasjonen har bevist sikkerheten og effekten. Det kan forbedre symptomene og tegnene hos AIDS-pasienter med en effektiv rate på 70 % og kan forbedre livskvaliteten betydelig. Det kan også forbedre og stabilisere immunfunksjonen og hemme viral replikasjon. Grunnstudien har vist at immunitet 1 (Fuzheng 1) kan hemme viral replikasjon fra multi-target, multi-link, forbedre immunfunksjonen, øke sekresjonen av IL-2, IFN-γ, delta i immunreguleringseffekten, forbedre NK-cellen aktivitet, fremme CD3+CD4+T-celleproliferasjon og øke makrofagfagocyttkapasiteten.
  • Gjennom de kliniske forsøkene skal vi evaluere effektiviteten og sikkerheten til Immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstituering av HIV-pasienter i WHOⅠ、II-perioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Jie, WANG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-antistoff-positiv, bekreftet av Western Blot-test
  • CD 4 teller> 350 celler / ul og <550 celler / ul
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Frivillig deltok i denne studien, signerte skjema for informert samtykke og kunne følges opp

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i WHO klinisk stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned før forsøket
  • Mottatt antiretroviral terapi eller er anti-HIV-legemidler som nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs), proteasehemmere (PIer) og fusjonshemmende middel (FIs), integrasehemmere, inhibitorer, penetrasjonshemmere måned før forsøket
  • Fikk immunmodulerende behandling innen en måned før forsøket. Lever- og nyredysfunksjon (AST, ALT, T-BIL ≥2 ganger øvre grense for referanseverdien eller kreatinin ≥ 2 ganger øvre grense for referanseverdi)
  • Pasienter med åpenbare aktive sykdommer i luftveiene, fordøyelsessystemet, sirkulasjonssystemet, blodsystemet, nevroendokrine systemet eller sykdommer i genitourinary system
  • Personer som lider av autoimmune sykdommer
  • Kreftpasienter som trenger kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner, og brukte ikke sikre prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder, så vel som menn som ikke kan ta en rimelig prevensjonsmetode i prøveperioden
  • Overfølsomme mennesker
  • Pasienter med dysgnosi eller språkbarrierer, som ikke helt kan forstå testen eller samarbeide godt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to ganger om dagen, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
Legemiddel: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to ganger om dagen, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g to ganger daglig, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 8,75 g to ganger daglig, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
CD3+ CD4+ teller perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivitet av immunrekonstitusjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KPS-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.07.16-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger