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Klinische Studien zur Wirkung von Immunität 1 (Fuzheng 1) auf die Immunrekonstitution von HIV-Patienten

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zur Wirkung von Immunität 1 (Fuzheng 1) auf die Immunrekonstitution von HIV-Patienten

Die durchschnittliche Dauer einer asymptomatischen HIV-Infektion beträgt 8 Jahre. In diesem Stadium wurde die CD4+-T-Lymphozytenzahl schrittweise um 50–100 Zellen/ul/Jahr reduziert. Wenn bei AIDS-Patienten die CD4-T-Lymphozytenzahl unter 350 Zellen/ul sinkt und die Viruslast auf 105 ansteigt, wird eine HAART durchgeführt. Da die CD4-T-Lymphozytenzahl jedoch 350–550 Zellen/µl betrug, gibt es keine Interventionsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die durchschnittliche Dauer einer asymptomatischen HIV-Infektion beträgt 8 Jahre. In diesem Stadium wurde die CD4+-T-Lymphozytenzahl schrittweise um 50–100 Zellen/ul/Jahr reduziert. Wenn bei AIDS-Patienten die CD4-T-Lymphozytenzahl unter 350 Zellen/ul sinkt und die Viruslast auf 105 ansteigt, wird eine HAART durchgeführt. Da die CD4-T-Lymphozytenzahl jedoch 350–550 Zellen/µl betrug, gibt es keine Interventionsmaßnahmen.
  • Immunität 1 (Fuzheng 1) besteht aus Kräutern mit stärkender und entgiftender Wirkung. Die langfristige klinische Anwendung hat die Sicherheit und Wirkung bewiesen. Es kann die Symptome und Anzeichen bei AIDS-Patienten mit einer Wirksamkeitsrate von 70 % verbessern und die Lebensqualität deutlich verbessern. Es kann auch die Immunfunktion verbessern und stabilisieren und die Virusreplikation hemmen. Die Basisstudie hat gezeigt, dass Immunität 1 (Fuzheng 1) die Virusreplikation von Multi-Target und Multi-Link hemmen, die Immunfunktion verbessern, die Sekretion von IL-2 und IFN-γ erhöhen, an der Immunregulierungswirkung teilnehmen und NK-Zellen stärken kann Aktivität, fördern die Proliferation von CD3+CD4+T-Zellen und erhöhen die Kapazität der Makrophagen-Phagozyten.
  • Durch die klinischen Studien werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Immunity 1 (Fuzheng 1) bei der Immunrekonstitution von HIV-Patienten im WHOⅠ、II-Zeitraum bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper-positiv, bestätigt durch Western-Blot-Test
  • CD 4 zählt > 350 Zellen/µl und < 550 Zellen/µl
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Freiwillige nahmen an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und konnten weiterverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im klinischen WHO-Stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb eines Monats vor dem Experiment
  • Erhaltene antiretrovirale Therapie oder sind Anti-HIV-Medikamente wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs), Protease-Hemmer (PIs) und Fusion-inhibitorische Mittel (FIs), Integrase-Hemmer, Inhibitoren der Penetration innerhalb eines Monat vor dem Experiment
  • Erhielt innerhalb eines Monats vor dem Experiment eine immunmodulatorische Behandlung. Leber- und Nierenfunktionsstörungen (AST, ALT, T-BIL ≥ 2-fache Obergrenze des Referenzwerts oder Kreatinin ≥ 2-fache Obergrenze des Referenzwerts)
  • Patienten mit offensichtlich aktiven Erkrankungen des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Kreislaufsystems, des Blutsystems, des neuroendokrinen Systems oder des Urogenitalsystems
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie benötigen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen anwenden, sowie Männer, die in der Testphase keine vernünftige Verhütungsmethode anwenden können
  • Überempfindliche Menschen
  • Patienten mit Dysgnosie oder Sprachbarrieren, die den Test nicht vollständig verstehen oder nicht gut kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fuzheng 1
Immunität 1 (Fuzheng 1), 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Fuzheng 1
Immunität 1 (Fuzheng 1), 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, über sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, über sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripheres Blut CD3+ CD4+ Zählungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Effizienz der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.07.16-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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