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Essais cliniques sur l'effet de l'immunité 1 (Fuzheng 1) sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH

28 octobre 2009 mis à jour par: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo sur l'effet de l'immunité 1 (Fuzheng 1) sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH

La période moyenne d'infection asymptomatique par le VIH est de 8 ans, à ce stade, le nombre de lymphocytes T CD4+ a été réduit progressivement au rythme de 50 à 100 cellules/ul/an. Lorsque le nombre de lymphocytes T CD4 est tombé en dessous de 350 cellules / ul et que la charge virale a augmenté à 105 chez les patients atteints du SIDA, un HAART sera effectué. Mais, le lymphocyte T CD4 était de 350 à 550 cellules/ul, il n'y a pas de mesures d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • La période moyenne d'infection asymptomatique par le VIH est de 8 ans, à ce stade, le nombre de lymphocytes T CD4+ a été réduit progressivement au rythme de 50 à 100 cellules/ul/an. Lorsque le nombre de lymphocytes T CD4 est tombé en dessous de 350 cellules / ul et que la charge virale a augmenté à 105 chez les patients atteints du SIDA, un HAART sera effectué. Mais, le lymphocyte T CD4 était de 350 à 550 cellules/ul, il n'y a pas de mesures d'intervention.
  • L'immunité 1 (Fuzheng 1) est composée d'herbes qui ont une fonction tonique et détoxifiante. L'application clinique à long terme a prouvé la sécurité et l'effet. Il peut améliorer les symptômes et les signes chez les patients atteints du SIDA avec un taux effectif de 70% et peut améliorer considérablement la qualité de vie. Il peut également améliorer et stabiliser la fonction immunitaire et inhiber la réplication virale. L'étude de base a montré que l'immunité 1 (Fuzheng 1) peut inhiber la réplication virale à partir de multi-cibles, multi-liens, améliorer la fonction immunitaire, augmenter la sécrétion d'IL-2, IFN-γ, participer à l'effet de régulation immunitaire, améliorer les cellules NK activité, favorisent la prolifération des cellules CD3 + CD4 + T et augmentent la capacité des phagocytes macrophages.
  • À travers les essais cliniques, nous allons évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Immunity 1 (Fuzheng 1) sur la reconstitution immunitaire des patients VIH en période OMSⅠ、II.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Jie, WANG
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps VIH positif, confirmé par test Western Blot
  • CD 4 comptes> 350 cellules / ul et <550 cellules / ul
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Les volontaires ont participé à cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont pu être suivis

Critère d'exclusion:

  • Patients au stade clinique OMS Ⅲ, Ⅳ
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant l'expérience
  • Reçu un traitement antirétroviral ou sont des médicaments anti-VIH tels que les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), les inhibiteurs de la protéase (IP) et les agents inhibiteurs de fusion (FI), les inhibiteurs de l'intégrase, la pénétration des inhibiteurs dans un mois avant l'expérience
  • A reçu un traitement immunomodulateur dans le mois précédant l'expérience Dysfonctionnement hépatique et rénal (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence ou créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence)
  • Patients atteints de maladies actives évidentes du système respiratoire, du système digestif, du système circulatoire, du système sanguin, du système neuroendocrinien ou du système génito-urinaire
  • Les personnes souffrant de maladies auto-immunes
  • Patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, et n'ont pas utilisé de mesures contraceptives sûres pour les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes qui ne peuvent pas prendre une méthode raisonnable de contraception pendant la période d'essai
  • Personnes hypersensibles
  • Patients souffrant de dysgnosie ou de barrières linguistiques, qui ne peuvent pas bien comprendre le test ou bien coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fuzheng 1
Immunité 1 (Fuzheng 1), 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangé à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Médicament: Fuzheng 1
Immunité 1 (Fuzheng 1), 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangé à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Médicament: Placebo
Placebo, 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Numération CD3+ CD4+ du sang périphérique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: 6 mois
6 mois
Efficacité de reconstitution immunitaire
Délai: 6 mois
6 mois
Symptômes et signes cliniques
Délai: 6 mois
6 mois
Note KPS
Délai: 6 mois
6 mois
Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation économique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09.07.16-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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