Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния Immunity 1 (Fuzheng 1) на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ

28 октября 2009 г. обновлено: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические испытания влияния Immunity 1 (Fuzheng 1) на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ

Средний период бессимптомной ВИЧ-инфекции составляет 8 лет, на этом этапе количество CD4+ Т-лимфоцитов снижалось постепенно со скоростью 50~100 клеток/мкл/год. При снижении числа CD4 Т-лимфоцитов ниже 350 клеток/мкл и увеличении вирусной нагрузки до 105 у больных СПИДом проводится ВААРТ. Но CD4 Т-лимфоцитов был 350~550 клеток/мкл, интервенционных мер нет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Средний период бессимптомной ВИЧ-инфекции составляет 8 лет, на этом этапе количество CD4+ Т-лимфоцитов снижалось постепенно со скоростью 50~100 клеток/мкл/год. При снижении числа CD4 Т-лимфоцитов ниже 350 клеток/мкл и увеличении вирусной нагрузки до 105 у больных СПИДом проводится ВААРТ. Но CD4 Т-лимфоцитов был 350~550 клеток/мкл, интервенционных мер нет.
  • Иммунитет 1 (Fuzheng 1) состоит из трав, обладающих тонизирующим и дезинтоксикационным действием. Многолетнее клиническое применение доказало безопасность и эффективность. Это может улучшить симптомы и признаки у пациентов со СПИДом с эффективной скоростью 70% и может значительно улучшить качество жизни. Он также может улучшить и стабилизировать иммунную функцию и подавить репликацию вируса. Базовое исследование показало, что Иммунитет 1 (Fuzheng 1) может ингибировать репликацию вируса от нескольких мишеней, многозвенных, усиливать иммунную функцию, увеличивать секрецию IL-2, IFN-γ, участвовать в эффекте иммунной регуляции, усиливать NK-клетки. активности, способствуют пролиферации CD3+CD4+T-клеток и увеличивают фагоцитарную способность макрофагов.
  • С помощью клинических испытаний мы собираемся оценить эффективность и безопасность Immunity 1 (Fuzheng 1) при восстановлении иммунитета у пациентов с ВИЧ в период ВОЗ Ⅰ、II.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jie LIU
  • Номер телефона: 8610-88001381
  • Электронная почта: dr.liujie@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Jie, WANG
        • Контакт:
          • Jie LIU, MD
          • Номер телефона: 8610-88001381
          • Электронная почта: dr.liujie@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный вестерн-блоттингом
  • Количество CD 4 > 350 клеток/мкл и <550 клеток/мкл
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
  • Добровольно участвовали в этом исследовании, подписали форму информированного согласия и могли наблюдаться

Критерий исключения:

  • Пациенты в клинической стадии ВОЗ Ⅲ, Ⅳ
  • Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение одного месяца до эксперимента
  • Получали антиретровирусную терапию или принимают антиретровирусные препараты, такие как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП) и агент, ингибирующий слияние (ФИ), ингибиторы интегразы, ингибиторы проникновения в организм человека. месяц до эксперимента
  • Получал иммуномодулирующее лечение в течение одного месяца до эксперимента Нарушение функции печени и почек (АСТ, АЛТ, Т-БИЛ ≥2 раз выше верхней границы референтного значения или креатинин ≥2 раза выше верхней границы референтного значения)
  • Пациенты с явными активными заболеваниями дыхательной системы, пищеварительной системы, системы кровообращения, системы крови, нейроэндокринной системы или мочеполовой системы
  • Лица, страдающие аутоиммунными заболеваниями
  • Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины, а также не применявшие безопасные средства контрацепции женщины детородного возраста, а также мужчины, которые не могут использовать разумный метод контрацепции в испытательный период
  • Гиперчувствительные люди
  • Пациенты с дисгнозией или языковым барьером, которые не могут полностью понять тест или хорошо сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фучжэн 1
Иммунитет 1 (Fuzheng 1), 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
Лекарство: Фучжэн 1
Иммунитет 1 (Fuzheng 1), 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество CD3+ CD4+ в периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эффективность восстановления иммунитета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка КПС
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Экономическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09.07.16-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками