Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zdravotní péče a výsledky jemného zacházení v ordinaci (RELIEF)

6. října 2020 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení využití pooperačních zdrojů zdravotní péče po maxilární balónkové antrostomii s použitím FinESS Sinus Treatment v ordinaci lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení využití pooperačních zdrojů zdravotní péče po maxilární balónkové antrostomii s použitím FinESS Sinus Treatment v ordinaci lékaře. Také k prokázání dlouhodobé trvanlivosti FinESS Sinus Treatment prováděné v kancelářském prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Diagnostika rinosinusitidy (CT rentgenový důkaz a lékařské vyšetření)
  • Ochota splnit protokolární požadavky
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie
  • Cystická fibróza
  • Ciliární dysfunkce
  • Závažná odchylka septa způsobující obstrukci ostiomeatální jednotky
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balónová dilatace
Balónková dilatace maxilárních dutin pomocí přístroje FinESS Sinus Treatment.
Přístroj: FinESS Sinus Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální test výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
20položkový test sino-nazálních výsledků (SNOT-20) je validovaný, pacientem hlášený nástroj pro specifické onemocnění, navržený k indikaci závažnosti příznaků rinosinusitidy. SNOT-20 vyhodnocuje 20 symptomů na stupnici od 0 („žádný problém“) do 5 („tak špatný, jak jen může být problém“). Celkové skóre SNOT-20 je průměrem 20 skóre symptomů, které poskytuje rozsah od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) byl stanoven jako snížení o 0,8 nebo více v celkovém skóre SNOT-20.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména příznaků obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména orofaryngeálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména systémových příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících nosní steroidy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 2 dotazníku zaznamenává užívání léků (nosní steroidní spreje, antihistaminika a antibiotika) za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících antihistaminika
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 2 dotazníku zaznamenává užívání léků (nosní steroidní spreje, antihistaminika a antibiotika) za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících antibiotika
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 2 dotazníku zaznamenává užívání léků (nosní steroidní spreje, antihistaminika a antibiotika) za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Základní až 12 měsíců po proceduře
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími příhodami považovanými za možná nebo určitě související s přístrojem FinESS a/nebo procedurou dilatace balónku.
Základní až 12 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Entellus Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1630-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení