Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsetjenesteutnyttelse og resultater av FinESS-behandling på kontoret (RELIEF)

6. oktober 2020 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere postoperativ helseressursutnyttelse etter maxillær ballongantrostomi ved bruk av FinESS Sinus Treatment på legekontoret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere postoperativ helseressursutnyttelse etter maxillær ballongantrostomi ved bruk av FinESS Sinus Treatment på legekontoret. Også for å demonstrere den langsiktige holdbarheten til FinESS Sinus Treatment utført i kontormiljø.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Diagnose av rhinosinusitt (CT radiografisk bevis og medisinsk evaluering)
  • Villig til å overholde protokollkrav
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili
  • Cystisk fibrose
  • Ciliær dysfunksjon
  • Alvorlig septumavvik som forårsaker obstruksjon av den ostiomeatale enheten
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ballongutvidelse
Ballongutvidelse av maksillære bihuler ved hjelp av FinESS Sinus Treatment-enheten.
Enhet: FinESS sinusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-neseresultattest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et validert, sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument designet for å indikere alvorlighetsgraden av rhinosinusittsymptomer. SNOT-20 evaluerer 20 symptomer på en skala fra 0 ("ingen problem") til 5 ("problem så ille som det kan være"). Den samlede SNOT-20-skåren er gjennomsnittet av de 20 symptomskårene som gir et område fra 0 til 5 med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) har blitt bestemt til å være en reduksjon på 0,8 eller mer i den totale SNOT-20-skåren.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Nesesymptomerdomene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Facial Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Orofaryngeal Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Systemiske Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som bruker nasale steroider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Del 2 av spørreskjemaet registrerer medisinbruk (nesesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som bruker antihistaminer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Del 2 av spørreskjemaet registrerer medisinbruk (nesesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som bruker antibiotika
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Del 2 av spørreskjemaet registrerer medisinbruk (nesesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med enhet og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med 1 eller flere uønskede hendelser ansett som mulig eller definitivt relatert til FinESS-enheten og/eller ballongdilatasjonsprosedyren.
Baseline gjennom 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Entellus Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1630-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger