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Utilización de la atención médica y resultados del tratamiento FinESS en el consultorio (RELIEF)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
Un ensayo prospectivo no aleatorizado para evaluar la utilización de recursos de atención médica posoperatoria después de una antrostomía maxilar con globo usando el tratamiento para senos paranasales FinESS en el consultorio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo no aleatorizado para evaluar la utilización de recursos de atención médica posoperatoria después de una antrostomía maxilar con globo usando el tratamiento para senos paranasales FinESS en el consultorio del médico. También para demostrar la durabilidad a largo plazo de FinESS Sinus Treatment realizado en un entorno de oficina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sujetos masculinos o femeninos
  • Diagnóstico de rinosinusitis (evidencia radiográfica por TC y evaluación médica)
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Hemofilia
  • Fibrosis quística
  • disfunción ciliar
  • Desviación septal severa que causa obstrucción de la unidad ostiomeatal
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dilatación con balón
Dilatación con balón de los senos maxilares mediante el dispositivo FinESS Sinus Treatment.
Dispositivo: Tratamiento de senos paranasales FinESS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultados sino-nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
La prueba de resultados sino-nasales de 20 elementos (SNOT-20) es un instrumento validado, específico de la enfermedad informado por el paciente, diseñado para indicar la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis. El SNOT-20 evalúa 20 síntomas en una escala de 0 ("ningún problema") a 5 ("el problema es tan grave como puede ser"). El puntaje general de SNOT-20 es el promedio de los 20 puntajes de síntomas que proporcionan un rango de 0 a 5 con puntajes más altos que indican peores síntomas. Se ha determinado que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es una reducción de 0,8 o más en la puntuación general de SNOT-20.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas faciales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas orofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes que usan esteroides nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 2 del cuestionario registra el uso de medicamentos (aerosoles nasales con esteroides, antihistamínicos y antibióticos) durante los últimos 12 meses.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes que usan antihistamínicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 2 del cuestionario registra el uso de medicamentos (aerosoles nasales con esteroides, antihistamínicos y antibióticos) durante los últimos 12 meses.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes que usan antibióticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 2 del cuestionario registra el uso de medicamentos (aerosoles nasales con esteroides, antihistamínicos y antibióticos) durante los últimos 12 meses.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del procedimiento
Número de participantes con 1 o más eventos adversos considerados posible o definitivamente relacionados con el dispositivo FinESS y/o el procedimiento de dilatación con balón.
Línea de base hasta 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Entellus Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1630-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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