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Utilização de cuidados de saúde e resultados do tratamento com FinESS no consultório (RELIEF)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
Um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a utilização de recursos de saúde pós-operatórios após antrostomia com balão maxilar usando o tratamento FinESS Sinus no consultório médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a utilização de recursos de saúde pós-operatórios após antrostomia com balão maxilar usando o tratamento FinESS Sinus no consultório médico. Também para demonstrar a durabilidade a longo prazo do Tratamento Sinusal FinESS realizado em consultório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Sujeitos masculinos ou femininos
  • Diagnóstico de rinossinusite (evidência radiográfica por TC e avaliação médica)
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Hemofilia
  • Fibrose cística
  • disfunção ciliar
  • Desvio septal grave causando obstrução da unidade ostiomeatal
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dilatação por Balão
Dilatação com balão dos seios maxilares usando o dispositivo FinESS Sinus Treatment.
Dispositivo: Tratamento Sinusal FinESS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Resultados Sino-Nasais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Teste de Resultados Sino-Nasais de 20 itens (SNOT-20) é um instrumento validado e específico de doença relatada pelo paciente, projetado para indicar a gravidade dos sintomas de rinossinusite. O SNOT-20 avalia 20 sintomas em uma escala de 0 ("nenhum problema") a 5 ("problema tão ruim quanto possível"). A pontuação geral do SNOT-20 é a média das 20 pontuações de sintomas, fornecendo uma faixa de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) foi determinada como sendo uma redução de 0,8 ou mais na pontuação geral do SNOT-20.
Linha de base e 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio de sintomas nasais do inventário de sintomas de rinossinusite (LER)
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Inventário de Sintomas de Rinossinusite (RSI) Domínio de Sintomas Faciais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Inventário de Sintomas de Rinossinusite (LER) Domínio de Sintomas Orofaríngeos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Inventário de sintomas de rinossinusite (LER) Domínio de sintomas sistêmicos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes usando esteroides nasais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 2 do questionário registra o uso de medicamentos (sprays de esteroides nasais, anti-histamínicos e antibióticos) nos últimos 12 meses.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes usando anti-histamínicos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 2 do questionário registra o uso de medicamentos (sprays de esteroides nasais, anti-histamínicos e antibióticos) nos últimos 12 meses.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes usando antibióticos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 2 do questionário registra o uso de medicamentos (sprays de esteroides nasais, anti-histamínicos e antibióticos) nos últimos 12 meses.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Linha de base até 12 meses após o procedimento
Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos considerados possivelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo FinESS e/ou procedimento de dilatação por balão.
Linha de base até 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Entellus Medical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1630-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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