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Nutzung des Gesundheitswesens und Ergebnisse der FinESS-Behandlung im Büro (RELIEF)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.
Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der postoperativen Nutzung von Gesundheitsressourcen nach einer Ballonantrostomie im Oberkiefer unter Verwendung von FinESS Sinus Treatment in der Arztpraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der postoperativen Nutzung von Gesundheitsressourcen nach einer Ballonantrostomie im Oberkiefer unter Verwendung von FinESS Sinus Treatment in der Arztpraxis. Auch um die langfristige Haltbarkeit der FinESS Sinusbehandlung zu demonstrieren, die in einer Büroumgebung durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Diagnose einer Rhinosinusitis (CT-Röntgennachweis und medizinische Beurteilung)
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie
  • Mukoviszidose
  • Ciliare Dysfunktion
  • Schwere Septumdeviation, die eine Obstruktion der ostiomeatalen Einheit verursacht
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballondilatation
Ballondilatation der Kieferhöhlen mit dem FinESS Sinus Treatment Gerät.
Gerät: FinESS Nebenhöhlenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist ein validiertes, krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Rhinosinusitis-Symptomen anzuzeigen. Der SNOT-20 bewertet 20 Symptome auf einer Skala von 0 („kein Problem“) bis 5 („Problem so schlimm wie möglich“). Der SNOT-20-Gesamtwert ist der Durchschnitt der 20 Symptomwerte, die einen Bereich von 0 bis 5 bieten, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) wurde eine Verringerung des SNOT-20-Gesamtwerts um 0,8 oder mehr ermittelt.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Bereich der nasalen Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Bereich der Gesichtssymptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Oropharyngealer Symptombereich
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Domäne der systemischen Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die nasale Steroide verwenden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 2 des Fragebogens erfasst die Einnahme von Medikamenten (nasale Steroidsprays, Antihistaminika und Antibiotika) in den letzten 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Antihistaminika verwenden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 2 des Fragebogens erfasst die Einnahme von Medikamenten (nasale Steroidsprays, Antihistaminika und Antibiotika) in den letzten 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 2 des Fragebogens erfasst die Einnahme von Medikamenten (nasale Steroidsprays, Antihistaminika und Antibiotika) in den letzten 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr unerwünschten Ereignissen, die als möglicherweise oder definitiv mit dem FinESS-Gerät und/oder dem Verfahren der Ballondilatation zusammenhängend angesehen werden.
Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entellus Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1630-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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